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批准文号——生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 药品批准文号格式—— 国药准字+1位字母+8位数字， 国药试字＋1位字母＋8位数字。 * 精品PPT·借鉴参考 （1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。 （2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是 H代表化学药品， S代表生物制品， J代表进口分装药品， T代表体外化学诊断试剂， F代表药用辅料， B代表保健药品， Z代表中药。 * 精品PPT·借鉴参考 （3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品 各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。 * 精品PPT·借鉴参考 8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。 例： * 精品PPT·借鉴参考 批量——在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。 批号——生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。批号表示生产日期和批次,可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短，同时便于药品的抽样检验,还代表该批药品的质量。 批生产记录——记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作 的文件，包括制造过程中控制的细节 。 时间和日期；使用的主要设备的说明和编号；每个批次特定的认证；重要参数的真实结果的记录；完成的取样及结果；每个直接或间接管理或检验操作中的每一个重要步骤的人员签名；适当阶段或时期的真实收率；成品包装和标签的描述等。 * 精品PPT·借鉴参考 毒性中药——毒性剧烈、致人中毒或死亡 麻醉中药——依赖性、成瘾性 贵细药——用量小，疗效高/作用特异/价格较高 标准操作规程——企业单位对每一项独立的生产作业所制订的书面标准程序。 生产工艺规程——原料、辅料、包装工艺、注意事项等文件 物料平衡 * 精品PPT·借鉴参考  1.2 药剂学的发展 * 精品PPT·借鉴参考 药剂学的发展:古代 夏商时代 (B.C.2100-1100) 夏禹 BC 2140， 酿酒，药酒，曲（酵母） 商 BC 1766， 汤剂 五十二病方 丸剂 春秋 BC221 《黄帝内经》 载方13首提出“君、臣、佐、使”的组方原则，记载汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型并对各种制剂的制法、用法用量及适应证均有较明确的规定。 书中还专列出汤液醪醴论篇，论述了汤液醪醴的制法和用途。 中国现存中医学文献最早的一部典籍不仅奠定了中医药理论体系的基础，而且也开创了中药药剂学的先河。 BC1552 埃及巴比伦王国 伊伯氏纸本草失传 BC460-377 希腊Hippocrates， 新医药鼻祖 科学医药学 ? * 精品PPT·借鉴参考 药剂学的发展:古代 秦汉时代（B.C 221-A.D220） 东汉《神农本草经》 最早本草专著 制药理论、法则，强调根据药性选择剂型 张仲景《伤寒杂病论》10多种剂型，赋型剂，炮制 晋唐时代（AD265～960） 晋 葛洪 《肘后备急方》记载铅硬膏、蜡丸、锭剂等多种剂型，第一次提出“成药剂”的概念。 梁 陶弘景 《本草经集注》制剂工艺 唐 《新修本草》第一部药典 * 精品PPT·借鉴参考 药剂学的发展:古代 两宋时代（AD960～1279） AD1076 设立了太医院卖药所（后改称太平惠民局）及 修合药所（后改称和剂局） AD1080 陈师文等《太平惠民和剂局方》制剂规范中成药 788种 明清时代（AD136