医院医疗器械不良事件监测管理制度.pdfVIP

医院医疗器械不良事件监测管理制度 为了加强医院医疗器械监管，规范医疗器械不良事件的监测工作，及时、 有效控制用械风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医 疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法规要求，制定本制度。 第一条 医院设备管理委员会及医疗器械保障部门负责对医院医疗器械不 良事件监测工作进行组织、协调、指导、决策 （1）贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法 规文件。 （2 ）组织对医疗器械不良事件相关知识的宣传、培训、咨询工作。 （3 ）组织对医院发生或可能发生的医疗器械不良事件进行收集、整理、分 析、评价、上报和反馈工作。 （4 ）组织督查医院医疗器械不良事件监测工作开展情况。 （5 ）不定期召开专题会议，通报医院医疗器械不良事件监测工作开展情况， 并提出持续改进的意见。 第二条 医疗器械保障部门指定专人负责医院医疗器械不良事件监测的日 常工作。 （1）指导临床开展医疗器械不良事件监测工作。 （2 ）收集整理医疗器械不良事件报告表，按规定进行上报。 （3 ）开展对医疗器械不良事件调査、分析、评价，协助相