医药经营企业确保药品质量安全储存、养护、出库篇.pdfVIP

医药经营企业确保药品质量安全 --储存、养护、出库环节篇 （一）药品储存 药品储存养护就是按照确保质量、科学分类、安全准确的原则，通过采取有效的技术调 控措施及程序管理手段，对所经营药品实施有效的物流控制及质量保证的过程。 1. 储存的基本要求 （1）色标管理 为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放 差错，必须对在库药品实行色标管理。 药品质量状态的色标区分标准为： 合格药品--绿色；不合格药品--红色；质量状态不明确药品--黄色。 （2 ）搬运和堆垛要求 应严格遵守药品外包装图示樗的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成 包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，长分开堆码，不同品种或同品种不同 批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。 （2 ）药品堆垛距离 药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应和间距或隔离措施，设置足够宽度 的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储养护管理工作的有效的开展。药 品垛堆和距离要求为：药品与墙、药品屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或 供暧管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200 厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。 （4 ）分类储存管理 企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储 存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内 用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中 药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。 （5 ）温湿度条件 应按药品的温、湿度要求将其存放相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保 持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10 ℃）、阴凉 库（20 ℃）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45 ％-75 ％之间。 对标识有两种以上不同温湿度储存条件和药品，一般应存放于相对低温的库中，如某 一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期为3年，20-30℃有效期为1年，应将该药品存放 于阴凉库中。 （6）中药材、中药饮片储存 应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫 蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营较小且易 变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。 对毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。 (二) 药品的效期管理 药品有效期系指该药品被批准的使用期限。有效期的表达方法，按年月顺序，一般表达 可用有效期至某年某月或只用数字表示，年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0 以两位数表示月份。 （1）业务购销活动中药品的效期管理 药品效期是药品质量要素的一项重要内容，对于确保药品质量的稳定性、有效性具有重 要的意义。企业在业务购销活动中，应采用总量控制，以销定进、勤进快销的方式经营；对 于出厂、近效期的药品，在购进时应采取有效限制性措施，从而达到既满足市场要求，又有 效避免药品过期失效造成的损失。 按照药品流通的商业规律，对于购进但有效期不足一定时限的药品，应当采取必要的限 制性销售措施防止此类药品销售后，未及时使用造成的过期失效。 （2）储存养护过程中的效期管理 药品储存时，应将药品按批号及效期远近相对集中存放，以便于对药品实施有效的进出 库控制及养护管理，对近效期的药品应进行重点养护，对法定效期较短的品种还应建立药品 养护档案。 企业应结合自身的经营规模、经营模式、所经营品种的特性，明确药品近效期的具体时 限，大中型批发企业的药品近效期时限应不少于一年，小型批发企业的药品近效期时限应不 少于 6 个月。药品保管员应及时、质量管理部门及仓储部门，对近效期药品实施重点质量控 制并及时催销，，以避免药品过期失效。 (三)特殊管理药品的储存 药品批发企业应对麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性、放射性药实行专库或专柜 存放，双人双锁管理，专帐记录，做到帐物相符。 麻醉药品和第一类精神药品可同库储存，医疗用毒性药品、放射性药品分别设置专库或 专柜存放，放射性药品应采取有效的防辐射措施。