药品质量标准及药典培训.pptVIP

第一章 药品质量标准及药典;第一节 药品质量标准 第二节 中国药典 第三节 常见的国外药典 第四节 药典的国际协调 ;药品标准俗称药品质量标准;药品质量研究的目的： 制定药品标准， 加强对药品质量的控制及监督管理， 保证药品的质量稳定均一、达到用药要求， 保障用药的安全、有效和合理。 ;药品必须：经药品监督管理部门批准许可后方能进行。“GMP证书” 药品必须：按照一定标准或者规范，并按照批准的工艺进行生产，生产药品所需的原料和辅料等必须符合药用要求。 ;如何保障临床使用的安全、有效与合理？;(一) 原料药的结构确证 (二) 命名原则 (三) 药物的性状 (四) 药物的鉴别 (五) 药物的检查 (六) 药物的含量(效价)测定 (七) 贮藏条件;(一) 原料药的结构确证;(二) 命名原则;2．化学原料药的命名细则 ;(三) 药物的性状;比旋度：手性药物的重要特性。 应用：既可真伪鉴别、纯度检查，又可含量测定。;;当药物 具有：引湿性、风化、遇光变色等 与贮藏条件有关的性质， 应：重点考察记述， 并：与“贮藏”要求相呼应， 以保障药品质量合格。 ;引湿增重百分率= (吸湿后总重?瓶加样重)/(瓶加样重?吸湿瓶重)×100% 潮解： 吸收足量水分形成液体。 极具引湿性： 引湿增重不小于15%。 有引湿性： 引湿增重小于15%