三通连接管产品技术报告综述.docxVIP

一次性使用三通连接管 产品技术报告 编 写： XXX 参加人员： XXX XX XXX 日 期： 20XX年X月XX日 XXXXXXXXX 有限公司 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 第1章概述 2 \o Current Document 产品介绍 2 \o Current Document 产品分类及预期用途 2 \o Current Document 同类上市产品对比分析 3 \o Current Document 第2章作用原理及作用方式 4 \o Current Document 作用原理 4 \o Current Document 作用方式 4 \o Current Document 第3章组成材料 5 \o Current Document 主要材料 5 主要材料成分 5 \o Current Document 第4章性能、结构与组成 6 \o Current Document 基本结构与组成 6 \o Current Document 产品性能与特点 7 \o Current Document 第5章生产过程 8 \o Current Document 生产条件及研制情况 8 \o Current Document 产品工艺流程图 8 \o Current Document 产品工艺要求 8 \o Current Document 第6章性能要求 10 \o Current Document 产品性能与技术指标 10 \o Current Document 技术指标或主要性能要求确定的依据 12 \o Current Document 第7章产品检测及临床试验情况 13 \o Current Document 产品检验规则 13 \o Current Document 产品临床试验情况 14 \o Current Document 第8章有效期确定的依据 15 第1章概述 1.1产品介绍 1.1.1产品用途 一次性使用三通连接管（以下简称“三通连接管” ），主要采用医用高分子材料 制成，具有无菌、无热原，不植入人体，对人体不产生危害。主要由进药口护帽、进 药口接头、导管、止流夹、出药口接头、出药口护帽等组成。 三通连接管在临床上与其他医疗器械进行连接，完成输注药液或进行临床治疗。 该产品为一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌后可有效防止医源性交义感染，不至 于对人体造成损害，具安全性、可靠性和有效性。 1.1.2使用说明 1、 穿戴好无菌手套； 2、 打开包装，去掉包装袋，严格按无菌方法操作； 3、 旋开进药口护帽与其他医疗器械输注器具进行连接； 4、 去掉出药口护帽，直到药液排出，立即关闭止流夹； 5、 出药口连接输液管路进行输注或待用。 1.1.3注意事项 1、 本品为环氧乙烷灭菌，有效期二年，使用前注意灭菌标志； 2、 本产品在包装未打开及无损伤情况下，包内组件均为无菌； 3、 仅限一次性使用，用后销毁； 4、 包装破损，严禁使用； 5、 本产品仅限有丰富操作经验的医护人员使用； 6、 本品存放于十燥、阴凉、通风、活洁处，避免重压 。 1.2产品分类及预期用途 1、产品分类： 一次性使用三通连接管主要参照 GB8368-2005一次性使用输液器重力输液式, 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求和注射器、 注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头及国家食品药品监 督管理局第12号令医疗器械分类目录中“366医用高分子材料制品”而进行分类，划 为用类医疗器械产品。 2、产品预期用途： 主要用于在临床上与其他医疗器械进行连接，完成输注药液或进行临床治疗。 1.3同类上市产品对比分析 通过对三通连接管产品自测检验数据和国家食品药品监督管理局济南医疗器械 质量监督检验中心检验数据，及多家医院的临床试验的使用情况，与国内同类上市产 品的对比分析，本公司生产的三通连接管在产品技术指标、使用要求及安全性、有效 性等方面均能达到要求，产品质量符合相关国家标准、行业标准。 （详见产品检验报 告及临床试验资料） 第2章作用原理及作用方式 2.1作用原理 三通连接管的工作原理是利用连接管中止流夹开启或关闭控制输出药液， 对输液 管路进行延长输液，在临床上与其他医疗器械进行连接，完成输注药液或进行临床治 疗。 2.2作用方式 按接触性质分：三通连接管在临床使用过程中不与患者直接接触， 只为患者提供 输注药液的一种辅助装置，该产品是经具备专业资格的医务人员使用， 器械接触频次 由医务人员对患者进行输注药液次数来确定。 按接触时间分：接触时