性能评估精密度.docVIP

. 精密度评估指导原则 概述 精密度是考察体外诊断试剂对同一样本重复测定时能否得到相同实验结果 的能力的指标。 精密度评价是质量控制的重要内容。 同时，精密度评估资料也是 是评价拟上市产品有效性的重要依据，是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局 《体外诊断试剂注册管理办法 （试 行）》的有关要求、参考《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见 稿）》、《 EP05A2-定量检测方法的精密度评估》和《临床检验质量管理技术基 础》，并依据我公司具体情况， 对定量检测方法中精密度的评估和数据处理方法 进行了要求。其目的是为我公司研发人员和相关技术人员进行定量检测方法中精 密度的评估提供原则性指导。 同时也为用户验证某种方法和设备的精密度提供实 验方案指导。这个过程对于某些无法获得足够的检测材料的方法可能并不适用。 基本概念 精密度是指在规定的测试条件下， 同一个均匀供试品， 经多次取样测定所得结果之间的接近程度， 即在规定条件下， 独立测试结果表现的一致程度。 一般用 标准偏差 (Standard Deviation ，SD)或变异系数（ Coefficient of Variation ，CV）表示。给定检测程序的 “精密度 ”可以根据特定的精密度条件进行分类。 “重复性 ”的检测条件基本不变，常被称为 “批内精密度 ”。“重现性 ”与条件改变有