ⅠⅣ期临床试试验流程与内容详述.pptVIP

影恰床试验 目的:研究人对新药的耐受程度,了解新 药在人体内的药代动力学过程,为期临床 提供安全有效的给药方案。在健康志愿者 身上试验。 1.人体耐受性试验 2.药代动力学试验在健康志愿者进行药 动学参数和生物利用度测定  脸床试验 目的:确定药物疗效适应症和副作用 对该药安全有效性作出初步评价。  1I期临床试验应符合‘四性 原则: 代表性试验抽样应符合总体规律。 重复性研究结果经得起重复检查。 随机性分组应符合随机分配原则。 合理性试验设计要合理  2.药效评定标准 般采用四级标准: J痊愈 显效 好转 无效 以痊愈十显效十好转,合计计算有效率。  3.不良反应评价 A型:由药效引起,或与其它药物相互 作用引起得。 B型:特异性反应。  恰床试验 工期的延续,扩大的临床试验,完成300病 例临床试验。 目的:在较大范围内评价新药的有效性和 全性  1V恰床试验 口即上市后临床试验,又称上市后监测。 目的:进一步考察新药的安全有效性。 包括一下内容: 1.扩大临床试验 2.特殊对象临床试验 3.补充临床试验  对新药认识的阶段性 一般经过4个阶段:怀疑一推崇一低谷一合 理应用。  第2章血浆药物浓度及 监测的临床意义 血浆药物浓度与药效  血药浓度与药效相关性 药物剂量与药效之间的关系在个体之间差别较大 些因素影响血药浓度和药效: 剂量 血药浓度 药效 个体差异 个体内差异 剂型及给药途径 疾病状况 疾病情况 药物相互作用 药物相互作用