药事管理学试卷试题卷及答案解析.docVIP

. 药事管理学试题 一、 A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题 1 分，共 15 分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（ ） A 、国药准字 B 、国药准字 C 、D 、国药证字 2、调剂处方时应做到“四查十对” ，下列不属于“四查”的是（ ） A、查处方 B 、查药品 C 、查用法用量 D 、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（ ） A 、 GLP B 、 GAP C 、 GMP D 、 GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（ ） A 、 GPP B 、 SOP C 、 QA D 、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（ ） A 、 2006 年 12 月 1 日 B 、 2007 年 10 月 1 日 C 、 2007 年 1 月 1 日 D 、 2007 年 12 月 1 日 6、药品广告内容的审查机关是（ ） A 、工商行政管理部门 B 、国家食品药品监督管理局 C 、省级药品监督管理部门 D 、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（ ） A 、现代药与传统药 B 、新药与仿制药品 C 、处方药与非处方药 D 、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（ ） A 、十年 B 、五年 C 、二十年 D 、十五年 9、“新药”的定义为（ ） A、未曾在中国境内生产的药品 B 、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D 、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（ ）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D 、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（ ） A 、绿色 B 、红色 C 、黄色 D 、白色 12、麻醉药品处方颜色是（ ） A、白色 B 、淡黄色 C 、淡绿色 D 、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（ ） A、I 期临床试验 B 、 II 期临床试验 C、III 期临床试验 D 、 IV 期临床试验 14、 GAP适用于（ ） A 、中药生产企业 B 、药品生产企业 C 、中药加工企业 D 、中药材生产企业 15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（ ）。 A、企业负责人变更 B 、企业名称变更 C、注册地址变更 D 、法定代表人变更 二、 B 型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一 . . 个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题 1 分，共 20 分） [1 ～ 5] A、中药 B、中成药 C、中药材 D、中药饮片 E、道地药材 1、传统中药材中具有特定的种质、 特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为 （ ） 2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（ ） 3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（ ） 4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（ ） 5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一 定剂型和质量标准、规格的药品称为（ ） [6 ～ 10] A、 1 年 B 、3 年 C 、 5 年 D 、 7 年 E 、 10 年 6、《药品 GMP证书》的有效期为（ ） 7、新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为（ ） 8、药品批准文号的有效期为（ ） 9、《药品经营许可证》的有效期为（ ） 10、《进口药品注册证》的有效期是（ ） [11 ～ 15] A、中国药品生物制品检定所 B 、药典委员会 C、药品评价中心 D、药品审评中心 E、药品认证管理中心 11、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请 进行技术审评的是（ ） 12、负责药品、生物制品检验技术仲裁的是（ ） 13、负责参与制定、修订 GLP、 GCP、 GMP、GAP、 GSP等规范及其相应的管理办法的是（ ） 14、国家不良反应监测中心与（ ）合署办公 15、负责组织制定和修订国家药品标准的是（ ） [16 ～ 20] A、 1 年 B、 2 年 C、 3 年 D、 6 年 E、10 年 16、麻醉药品处方至少要保存（ ） 17、一类精神药品处方至少要保存（ ） 18、医疗用毒性药品处方要保存（ ） 19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和