第二类医疗器械经营备案资料全.docxVIP

第二类医疗器械经营备案资料示范文本 一、备案资料项目 1、资料目录 ； 2、第二类医疗器械经营备案表； 3、营业执照和组织机构代码证复印件 ； 4、法定代表人 、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称 证明复印件 ； 5、组织机构与部 门设置说明 ； 6、经营范围 、经营方式说明 ； 7、经营场所 、库房地址的地理位置图 、平面图、房屋产权证明文件或 者租赁协议 （ 附房屋产权证明文件 ） 复印件 ； 8、经营设施 、设备目录 ； 9、经营质量管理制度 、工作程序等文件目录 ； 10、 经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供） ； 11、其他证明材料 。 二、备案资料要求 1、 备案