注射用卡铂说明书.docVIP

注射用卡铂 【药品名称】 通用名称：注射用卡铂 英文名称： Carboplatin for Injection 【成份】 主要成分：卡铂 化学名：顺式 -1,1- 环丁烷二羧酸二氨铂 分子式： C6H12N2O4Pt 分子量： 【性状】 本品为白色或类白色冻干疏松块状物或粉末。 【 适应症 】 主要用于卵巢癌、 小细胞肺癌、 非小细胞肺癌、 头颈部鳞癌、 食管癌、 精原细胞瘤、 膀胱癌、 间皮瘤等。 【规格】 克 【用法用量】 5%葡萄糖注射液溶解本品，浓度为10mg/ml ，再加入 5%葡萄糖注射液 250～ 500ml 中静 脉滴注。一般成人用量按体表面积一次200～ 400mg/m2，每 3-4 周给药 1 次; 2-4 次为一疗 程。也可采用按体表面积一次 50mg/m2，一日 1 次，连用 5 日，间隔 4 周重复。【不良反应】 1. 常见的反应： ①骨髓抑制为剂量限制毒性， 白细胞与血小板在用药 21 日后达最低点， 通 常在用药后 30 日左右恢复；粒细胞的最低点发生于用药后 21～28 日，通常在 35 日左右恢 复；白细胞与血小板减少与剂量相关，有蓄积作用； ②注射部位疼痛。 2. 较少见的反应： ①过敏反应 ( 皮疹或搔痒，偶见喘咳 ) ，发生于用药后几分钟之内； ②周围神经毒性：指或 趾麻木或麻刺感； ③耳毒性：高频率的听觉丧失首先发生，耳鸣偶见； ④视力模糊、粘膜 炎或口腔炎； ⑤恶心及呕吐、便秘或腹泻、食欲减退、脱发及头晕，偶见变态反应和肝功 能异常。 【禁忌】 1 有明显骨髓抑制和肝肾功能不全者； 2 对顺铂或其他含铂化合物过敏者； 3 对甘露醇过 敏者。 【注意事项】 1. 应用本品前应检查血象及肝肾功能，治疗期间至少每周检查 1 次白细胞与血板； 2. 带状 疱疹、感染、肾功能减退者慎用。 3.. 静脉注射时应避免漏于血管外。 4. 本品溶解后，应 在 8 小时内用完。 5. 滴注及存放时应避免直接日晒。 6.. 用药期间应随访检查：①听力； ②神经功能；③血尿素氮，肌酐清除率与血清肌酐测定；④红细胞压积，血红蛋白测定，白 细胞分类与血小板计数；⑤血清钙、镁、钾、钠含量的测定。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 尚无足够的资料说明儿童用药的标准方法。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚未了解卡铂在妊娠时使用的安全性。 卡铂在很多实验中证实有胚胎毒性和潜在的致突变作 用。卡铂是否从人类乳汁中排泄尚不清楚。 老人注意事项： 老年患者慎用。 【药物相互作用】 尽量避免与可能损害肾功能的药物如氨基糖甙类抗菌素同时使用。 与其它抗癌药联合应用时，应注意适当降低剂量。 本品应避免与铝化合物接触，也不宜与其它药物混合滴注。【药理作用】 本品为周期非特异性抗癌药， 直接作用于 DNA，主要与细胞 DNA的链间及链内交联， 破坏 DNA 而抑制肿瘤的生长。 【药代动力学】 卡铂静脉注射或滴注后迅速与组织结合，与血浆蛋白结合较少，在 24 小时内血浆浓度降到 最低水平，呈二室开放模型。 主要由肾脏排出， 但有小部分由胆汁和粪中排出。 人体半衰期约 29 小时。静脉滴注给予 20～ 520mg/m2/h，24 小时尿中排出铂 67%(63～73%)。静脉推注 11～ 99mg/m2，24 小时排出 54％。 【贮藏】 遮光、密闭保存。 【有效期】 个月 【批准文号】国药准字 H 【批准文号】国药准字 H