生产过和监控管理程序.docxVIP

生产过程监控管理程序 1. 适用范围 本标准适用于药品生产全过程的监控。 2. 职责 QA现场监控员：按该管理程序对生产的全过程进行重点质量监控，并监督相 关文件的执行情况。 3 监控内容 开工前检查 洁净区内各工序 操作间设备、容器具应有完好状态标记和已清洁状态标志， 无与生产无关的物料、 文件，有上批生产的清场合格证，并在有效期内。 计量器具有检定合格证，并在检定效期内。 工艺用水符合工艺条件及要求。 操作者工装、个人卫生符合要求。 有生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本 操作间温度、湿度、压差符合要求，洁净度有定期监测报告，并符合要求。 物料品名、批号与生产指令相符，物料外观、性状符