酒精精馏塔验证专项方案.docVIP

JS-600型酒精精馏塔验证方案 1. 适用范围 本标准适适用于前提车间酒精精馏塔验证。 2. 职责 设备科：负责验证方案起草，并负责安装确定、运行确定组织实施。 生产车间：负责性能确定组织实施。 质量部QC：负责按验证中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作管理，帮助验证方案起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证汇报。 质量部经理：负责验证方案及汇报审核。 企业总经理：负责验证方案及汇报同意。 3. 内容 3.1. 概述 3.1.1.该设备是用于酒精提取回收，当酒精作为回流浓缩溶剂后，浓度大大下降，并含有大量药渣和其它杂物，该设备能使酒精立即复用，不仅能清除母液中药渣和其它杂质，并能将酒精含量提升到一定程度 3.1.2. 酒精精馏塔，由蒸馏釜、蒸馏塔、冷凝器、冷却器、缓冲罐及附件组成，用于酒精回收。 3.1.3. 为了确保该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。验证方案由安装确定、运行确定、性能确定等几部分组成。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。 3.2. 预确定 3.2.1 依据企业生产要求，选择和企业生产能力相适应设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 3.2.1.1. 要选择JS- 3.2.1.2. 3.2.1.3.釜容积：2500L，蒸发能力400—450Kg 3.2.1.4 3.2.