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六、 CTD式（Drug Product，P）制剂药学申报资料 （4）拟定的大生产规模：5万-50万瓶/批 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 表3-7 关键步骤 支持关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性的研究略。 中间体的质量控制标准（含项目、方法和限度）略。 中间体质量控制的方法学验证资料略。 固体制剂的大生产规模不得超过注册批的10倍 超了呢？估计要补充申请了吧 关键步骤 工艺参数范围 关键步的确定依据 丁基胶塞的灭菌 略 关系到终产品的无菌保证 管制抗生素玻璃瓶的灭菌 略 关系到终产品的无菌保证 分装 略 严重影响装量、无菌 课件 六、 CTD式（Drug Product，P）制剂药学申报资料 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 本品的生产过程为无菌生产工艺。工艺验证方案（编号：SHPVXXXX，版本号：SHPXXXX）和验证报告（编号：SHVRXXXX，版本号：SHRXXXX）见附件3-1（page XX）。 工艺验证内容很丰富，批量设备选择及评估 可接受浮动的工艺参数，可挑战参数甚至接近限度 课件 六、 CTD式（Drug Product，P）制