《中国药典》年版片剂.docxVIP

片 剂 片剂系指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。 中药还有浸膏片、 半 浸膏片和全粉片等。 片剂以口服普通片 （也包括糖衣片、 薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、 口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶 片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）与口崩片等。 对片剂的质量要求除外观应完整光洁、 色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性， 以及药典品种 项下规定的检验项目外， 还应检查“重量差异”和“崩解时限”。 此外，阴道片应检查“融变 时限”，阴道泡腾片应检查“发泡量”，分散片应检查“分散均匀性”，口腔贴片、阴道片、 阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度”。 “重量差异”检查法 简述 1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的 检查。 1.2 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起 片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。 仪器与用具 2.1 分析天平 感量 0.1mg（适用于平均片重 0.30g以下的片剂）或感量 lmg（适用于平均片重 0.30g或0.30g以上的片剂）。 2.2 扁形称量瓶。 2.3 弯头或平头手术镊。 操作方法 3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品 20片，置此称量瓶中