药品年度报告管理规定.docVIP

药品年度报告管理规定（征求意见稿） （2020 年 2 月 14 日） 第一条 （法律依据）为规范药品上市许可持有人（以下简称持 有人）年度报告管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人 民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品 生产监督管理办法》等法律法规规章，制定本规定。 第二条（管理原则）持有人应当依法建立并实施药品年度报告 （以下简称年度报告）制度。年度报告是指持有人按自然年度收集所 持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息和数据， 梳理总结形成的报告。年度报告制度是指持有人编制、上报、管理年 度报告的程序及要求。 第三条 （ 持 有 人 等 的 义 务 ） 年 度 报 告 由 持 有 人 负 责 编 制 和 报 告。持有人为境外企业的，由其依法指定的境内企业法人履行年度报 告义务。 中药饮片生产企业依法履行持有人的相关义务，建立并实施年度 报告制度。 接受持有人委托的药品生产经营企业和药品生产经营活动相关 方，应当按照委托协议或者质量协议要求,配合持有人做好年度报告 工作。 第四条（监管部门职责）省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门（以下简称省级局）负责督促本行政区域内持有人建立并实 施年度报告制度。 国家药品监督管理局（以下简称国家局）信息中心负责组织建 立、维护“全国药品年度报告报送和管理平台”。 药品监督管理部门对于年