激光治疗产品临床评价基本说明.pptVIP

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 CENTER FOR MEDICAL DEVICE EVALUATION SFDA 激光治疗产品临床评价 基本要求 CMDE审评一处 北京 2015.11  《医疗器械临床评价技术指导原则》 医疗器械临床评价:是指注册申请人通过临床文 献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品 是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程  适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器 械注册申报时的临床评价工作 ·如有针对特定产品的临床评价技术指导原 则发布,则相应产品临床评价工作应遵循 有关要求 将陆续制定激光产品的指导原则  基本原则 临床评价的深度和广度、需要的数据类 型和数据量应与产品的设计特征、关键 技术、适用范围和风险程度相适应 临床评价应对产品的适用范围(如适用 人群、适用部位、与人体接触方式、适 应症、疾病的程度和阶段、使用要求、 使用环境等)、使用方法、禁忌症、防 范措施、警告等临床使用信息进行确认  ·通过临床评价应得出以下结论: 在正常使用条件下,产品可达到预期性能 与预期受益相比较,产品的风险可接受 产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。  临床评价的途径 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录 》的产品 目录中目前暂时不包括三类激光治疗产品 通过同品种医