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药物性肝损伤诊疗指南（2026版）

1.前言与流行病学特征

药物性肝损伤（DILI）是指在药物使用过程中，因药物本身及其代谢产物所导致的肝脏损伤，或由于药物超敏反应、代谢异常等特殊机制所诱发的肝脏病变。作为全球最常见的肝病病因之一，DILI不仅是一个严重的临床问题，也是药物研发失败、上市后撤市或添加黑框警告的主要原因。随着新药研发的加速、联合用药方案的普及以及草药和膳食补充剂（HDS）的广泛使用，DILI的发病率呈逐年上升趋势。

在临床流行病学方面，DILI的发生率因统计标准、地区和监测手段的不同而有所差异。在普通人群中，其年发生率估计在19/10万至79/10万之间。值得注意的是，在住院患者中，DILI的比例显著升高，约占急性肝损伤病例的10%以上。导致DILI的药物构成比在不同国家和地区存在差异。在西方国家，抗生素（如阿莫西林-克拉维酸）是首要原因；而在亚洲地区，包括中国在内，传统中药、草药及膳食补充剂（TCM/HDS）以及抗结核药物占据了DILI病因的很大比例。此外，抗肿瘤药物、抗癫痫药、非甾体抗炎药（NSAIDs）等也是常见的致病因素。

DILI的临床表现差异极大，从无症状的转氨酶升高到急性肝衰竭（ALF）均可出现。大多数DILI病例具有自限性，停药后肝功能可逐渐恢复，但约10%的患者可发展为慢性DILI，极少数患者可能需要进行肝移植甚至面临死亡风险。因此，建立科学、规范、