豁免申请报告附件.docVIP

下载本文档

14
0
约小于1千字
约 1页
2020-11-05 发布于河北
举报
版权申诉

豁免申请报告附件.doc

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

附件5：质量体系现场考核豁免申请报告企业名称重庆凯丰医疗器械有限公司企业类别私营拟申请豁免的产品名称乳腺烫熨灸贴产品类别 II类申请质量体系考核的目的豁免理由: 1、企业获得国家药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内且覆盖本次申报注册的产品。 2、已实施产品安全认证，证书在有效期内。 3、企业获得国家药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内，虽未覆盖本次申报注册的产品，但与已认证的产品属同一大类。 4、企业已通过质量体系考核并在有效期内，虽未覆盖本次申报注册的产品，但与已考核的产品属同一大类。 5、其它附：质量体系认证证书或质量体系考核结论质量体系维持的声明：本次申请的产品乳腺烫熨灸贴的注册和已经通过体系审核的妇科烫熨灸贴是同一类产品，沿用之前体系未做任何变动。企业盖章：日期：2014年7月29