药事管理与法规关于有效期的总结.docVIP

生产 药品生产许可证 药品GMP认证证书 药品生产批准文号 保健食品批准证书 医疗机构制剂许可证 生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查 药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少5年 有效期5年 药品委托生产批件 有效期3年 经营 药品经营许可证 药品GSP认证证书 互联网药品信息服务资格证书 互联网药品交易服务机构资格证书 药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年 药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年 药品批发企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少保存5年 有效期5年 进口 一次性使用的《进口药材批件》 有效期1年 多次使用的《进口药材批件》 有效期2年 医药产品注册证 进口药品注册证 有效期5年 药品生产企业生产的新药品种 进口药品 （注：5年内，报告所有不良反应、满5年的，报告新的和严重的不良反应） 设立不超过5年的监测期 品种保护 中药一级保护品种的保护期限 （注：申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限） 30.20.10年 中药二级保护品种的保护期限 （注：保护期满后可以申请延长7年。） 7年 医疗器械经营企业进货查