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2020 执业药师药事管理与法规检测试题 (2) 二、 B 型题 ( 配伍选择题 )共 40 题 ,每题 1 分。备选答案在前 ,试题 在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案 ,每题只有一个 正确答案。每个备选答案可重复选用 ,也可不选用。 【1-3 】 A 、单独议价的方式 B 、定点生产的方式 C、邀请招标或询价采购的方式 D 、按国家现有规定采购 1.独家生产国家基本药物采购方式 :( ) 。 答案 :A 解析 :对于独家独家生产的基本药物 ,采取与生产或批发企业进行 单独议价的方式进行采购。 2. 临床常用且价格低廉或者经多次采购价格已基本稳定的基本药 物采购方式 :( ) 。 答案 :C 解析 :对临床常用且价格低廉或者经多次采购价格已基本稳定的基 本药物 ,采取邀请招标或询价采购的方式采购。 3. 免费治疗传染病和寄生虫病用药、免疫用疫苗的基本药物采购 方式 :( ) 。 答案 :D 解析 :对基本药物中的麻醉、精神、免费治疗传染病和寄生虫病用 药、免疫用疫苗、计划生育药品及中药饮片 ,仍按国家现有规定采 购。 【4-7 】 A 、中国食品药品检定研究院 B 、国家食品药品监督管理局药品审评中心 C、国家食品药品监督管理局药品评价中心 D 、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 4. 承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作 ,对照的 机构是 :( ) 答案 :A 解析 : 中国食品药品检定研究院的职责 (1) 国家 “检验药品、生物制 品质量”的法定机构。 (2) 承担药品、医疗器械的注册审批检验及 其技术复核工作。 (3) 承担药品食品安全相关的监督检验、委托检 验、抽查检验工作。 (4) 承担或组织药品、医疗器械检验检测的复 验及技术检定工作。 (5) 承担生物制品批签发相关工作。 (6) 负责药 品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定工作。 (7) 承担药 品、食品广告以及互联网药品信息服务技术监督工作。 (8) 承担严 重药品、医疗器械不良反应原因的实验研究。 5. 加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是 :( ) 答案 :C 解析 :2006 年评价中心加挂 “国家药品不良反应监测中心” 牌子。 6. 受国家食品药品监督管理委托 ,对取得认证证书的企业实施跟踪 检查和监督抽查的机构是 ( ) 答案 :D 解析 :CFDA 食品药品审核查验中心的职责 :(1) 参与制定、修订 GLP 、GCP 、GMP 、GAP 、 GSP 和《医疗器械生产质医疗器械 GMP 及其相应的实施办法。 (2) 对有关取得认证证书的单位实施 跟踪检查和监督抽查。 (3) 开展药品认证的国内、国际学术交流活 动。 7. 负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 :( ) 答案 :B 解析 :CFDA 药品审评中心的职责 (1) 是国家食品药品监督管理局 药品“注册技术审评”机构。