YY/T 1226-2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒.pdf

ICS11.100.10 CCSC44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1226 2022 代替 / — YYT1226 2014 ( ) 人乳头瘤病毒核酸 分型 检测试剂盒 Detectionand enot in kitsforhuman aillomavirusnucleicacid g yp g pp 2022-05-18发布 2023-06-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1226 2022 前 言 / — 《 : 》 本文件按照 标准化工作导则 第 部分 标准化文件的结构和起草规则 的规定 GBT1.1 2020 1 起草。 / — 《 ( ) ( )》, 本文件代替 YY T1226 2014人乳头瘤病毒核酸 分型 检测试剂 盒 是评价人乳头瘤病毒核 ( ) 。 酸 分型 检测试剂盒质量的依据 / — , , : 本文件与YY T1226 2014相比 除结构调整和编辑性改动外 主要技术变化如下 ) : ( ) ( a 范围 增加了预期用途为 HPV感染的辅助诊断和 或 宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸 分 ) , 。 型 检测试剂盒 并补充了适用方法 ) : “ ” , 。 b 术语 更改了 基因型 的定义 并在注中更新了HPV型别 ) 要求: c ) “ ( ) ”“ ” “ ” ( 、 、 、 1 增加了 内标和 或 对照 核酸提取功能 和 稳定性 的要求 见 4.1.24.1.34.1.8 、 、 、 、 、 ); 4.2.24.2.34.2.84.3.24.3.34.3.8 ) “ ( )” “ ”;“ ( 2 4.1.2准确性 阳性符合率 修改为 4.1.4阳性参考品符合率 4.1.3特异性 阴性符合 )” “