变更管理规范样本.docxVIP

精品文档 有限公司 变更管理规范 文件编号： XX/XX-XXX 总 页 数： 5 版 本：第 1 版 编制部门： XXX 部 执行日期： 2018 年 XX 月 XX 日 批准： 审核： 编制： . 精品文档 目的 对公司内外部变更实行有效的控制，确保所有变更符合客户和公司内部的要求，并 获得有效实施，制定本规范。 适用范围 适用于公司内外部变更有关事项的控制和管理。 定义 3.1 4M 变更：指重要岗位人员、关键设备、重要材料、工艺及检验方法的变更。 3.2 重大变更：客户要求的 4M 变更、工艺路线变更、产品包装变更、产品器件变更、 材料变改、法律法规要求变更、设备变更、工装变更、产线变更、生产场地变更、工艺 技术变更、涉及关键产品特性的工艺及参数发生重大调整、检验标准变更、重点工序及岗位超过 50%及以上人员变更。 3.3 一般变更： 一般生产设备 /工装 /治具、作业方法、作业标准、检验规范、 工艺文件、文档修订等方面的优化升级和不超过 50%的重点工序及岗位人员变更。 职责 4.1 市场部部：负责客户方面变更的发起，负责变更引起与客户相关的事物的处理， 负责提供客户方面的变更资料，与客户联络和传递变更信息，以及变更产品订单评审相 关事项。 4.2 制造部：负责制造方面的 4M 变更的发起，评审、验证和实施。 4.3 研发部：负责设计变更发起、评审、验证和实施，参与产品工艺变更、生产场所 变更、环境影响有害物质各类或含量发生变更的评审。 4.4 品质部：负责供应商 4M 变更和内部 4M 变更的评审、 验证、批准，执行结果确认，参与设计变更评审和验证。 4.5 人事部：负责关键岗位人员变更公告。 内容 5.1 客户要求变更 5.1.1 产品变更 5.1.1.1 市场部接收客户有关产品变更通知及变更资料后 ,对变更的内容及相关要求确 认，并转发研发部评审。 5.1.1.2 评审通过后，研发部发布变更通知，给各部门执行变更。 5.1.2 工艺 /作业方法变更 5.1.2.1 市场部收到客户有关工艺和作业方法变更要求及变更资料后，对变更内容及相 关要求确认，并提交工艺科评审。如需要验证时，工艺科制定验证要求或方案，组织相 关部门进行验证。 5.1.2.2 变更批准后，由工艺科发起变更执行通知至相关部门执行，并主导变更实施后 . 精品文档 的有效性确认并保存相关记录。当变更后产品出现较大异常时，应收集相关证据，组织 相关部门检讨并回复客户。 5.1.3 检验标准变更 5.1.3.1 市场部收到客户有关检验标准变更要求及变更资料后，对变更内容及相关要求 确认，并提交品质部进行评审。如需要验证时，品质部制定验证要求或方案，组织相关 部门进行验证。 5.1.3.2 变更批准后，由品质部发起变更执行通知至相关部门执行，并主导变更实施后 的有效性确认并保存相关记录。当变更后产品出现较大异常时，应收集相关证据，组织相关部门检讨并回复客户。 5.1.4 环境管理物质标准变更 市场部收到客户正式的有关环境管理物质标准后，对变更内容确认，将相关文件转 交品质部。品质部应对变更后环境管理物质标准进行确认，并组织相关部门进行评审， 品质部部长进行最终决策。当不能满足相关要求时，由品质部收集并提供相关意见回复 市场部，由市场部交给客户确认。 5.2 供应商 4M 变更 5.2.1 采购科通过合同、质量协议或书面通知，向供应商传达公司对变更的控制要求。 5.2.2 当供应商发生场地变更、关键岗位人员变更、设备变更（包括同型号设备的生产 线变更）、材料变更、与产品有关的关键工序和管理流程变更、指定次级供应商变更时， 供应商需进行 4M 变更管理，并按 4M 变更分类提交资料标准提交资料给采购科，由采 购科及时知会组织相关部门评审对公司产品质量方面和环境管理物质方面的影响 。必 要时，对供应商进行现场评审。 5.2.3 供应商 4M 变更需提交的资料标准如下： 文件提交要求 样 图 控制 过 作 过程 变更 变 品 现 样件 纸 计划 程 业 更 实 场 变更类型 检验 流 指 能力 初期 申 物 备注 规 或 QC 确 试验 研究 监控 确 认 格 工程 程 导 结果 方案 请 报告 书 图 图 书 书 认 关键工序作业者变更 ○ ○ ○ 主要产品开发设计及工艺 书面 人 设计人员职责变更或离职 告知 公司领导层发生重大变动 书面 告知 主要生产设备、工装、治具、 模具改进或升级（包括软件○ ●● ● ● ● ● ● ○ 机 升级） 主要生产设备、测量仪器、 ○ ○ 工装、治具、模具，修理、 . 精品文档 更换或新增 主要生产设备、测量仪器、 工装、治具、模具停止批量 ● ○ ● 生产超过 12 个月重新启用 与关键特性、重要特性项目 有关