GMP认证计算机化系统的变更与配置管理作业规程.docVIP

GMP认证计算机化系统的变更与配置管理作业规程.doc

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名称 计算机系统变更和配置管理规程 编号 SMP-QA-XX 版本号 XX 制订人/日期 部门审核人/日期 QA审核人/日期 同意人/日期 生效日期 QA经理/日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 各职能部门 1.目标:用于规范本企业计算机化系统配置管理和配置变更控制,确保计算机化系统处于受控状态。 2.范围:本规程适适用于生产设备、公用系统、检验/分析仪器、计量/称量仪器等所需计算机化系统配置管理和配置变更控制。 3.职责: 3.1工程部、使用部门:负责本规程中计算机化系统配置管理和配置变更控制正确实施。 3.2质量确保部:监督本规程正确实施,确保计算机化系统配置管理和配置变更控制符合本规程要求。 4.内容 4.1当增加新计算机化系统或原有计算机化系统发生变更进行计算机化系统配置清单编制,依据:系统说明书、DQ资料、IQ资料、操作手册等。 4.2计算机化系统配置清单内容及编号规则 4.2.1计算机化系统配置清单内容包含部件名称、部件型号、部件编号、关键参数、部件品牌、软件名称、版本号、服务包等。 4.2.2计算机化系统配置清单编号由一位大写字母、两位使用部门代码(数字)、三位序列号(数字)、两位流水号(数字)组成,序列号和流水号之间用短横线连接(如:A01001-01)。序列号代表使用部门所拥有系统数量,从001开始编号。流水号代表每个系统配置发生变更次数,从01开始编号。 (1)字母代表系统类别,含义以下: A:嵌入式计算机系统 B:工业过程控制类计算机系统 C:单界面数据分析处理类计算机系统 D:多界面及类办公管理类计算机化系统 (2)使用部门代码含义以下: 部门名称 代码 质量确保部 01 质量检验室 02 生产技术部 04 物料部 05 工程部 05 行政人事部 06 财务部 07 4.3计算机化系统配置清单编制、保留、更新 4.3.1由使用部门负责编制《计算机化系统配置清单》,最终汇总到工程维修部设备管理岗进行管理。 4.3.2编制完成计算机化系统配置清单统一归集到工程维修部设备管理岗处存档。 4.3.3计算机化系统硬件或软件发生变更后,工程维修部设备管理岗应立即更新计算机化系统配置清单。 4.4计算机化系统配置清单台帐登记、更新 工程维修部设备管理岗负责建立 《计算机化系统配置清单台帐》。计算机化系统硬件或软件发生变更后,工程部设备管理岗应立即更新 《计算机化系统配置清单台帐》 。 4.5.配置清单使用 配置清单应作为维修人员进行维护检验、故障维修、部件更换关键依据。 4.6.配置变更步骤 4.6.1配置变更包含因硬件故障发生硬件更换、硬件升级、因软件故障发生软件更新、软件升级等。 4.6.2计算机化系统配置《变更管理工作表》(R-SMP-QA-023-01)由变更发生部门提出申请,必需明确变更前后配置具体改变,变更必需有充足理由。 4.6.3变更评定小组由质量确保部、工程部、工程部信息管理岗、使用部门、生产技术部组成。评定小组应就配置改变后对系统本身、生产过程、工艺控制、产品质量、产品数据等方面造成影响及产生风险进行分析确定。 4.6.4配置变更经质量确保部经理同意后,由变更提出部门制订变更实施计划并实施。工程维修部设备管理岗对变更实施结果进行复核。 4.6.5变更实施完成后,变更评定小组应对变更效果进行评定。 4.7设置参数变更按《变更管理规程》实施,计算机系统变更控制表单独使用《计算机系统变更表》。 4.8 计算机变更编号方法:年份+BG+CPS+序列号 比如: 计算机系统第一份变更 -BG-CPS-001 5.参考文件 《药品生产质量管理规范》( 修订) 相关文件 《变更管理规程》(SMP-QA-023) 7.附录 名称 编码 计算机化系统配置清单 R-SMP-QA-XX-01 计算机化系统配置清单台帐 R-SMP-QA-XX-02 计算机化系统配置变更控制表 R-SMP-QA-XX-03 8.变更统计及原因 版本号 文件编码 变更原因、依据及内容 001 SMP-QA-XX 新制订 计算机化系统配置清单 统计类型:电子统计 R-SMP-QA-XX-01 REV:001 使用部门: 计算机化系统名称 系统所属设备名称 系统所属设备编号 硬件部分 部件名称 部件型号 部件编号 关键参数 部件品牌 软件部分 软件名称 版本号1 版本号2 版本号3 服务

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