气相色谱仪验证实施方案及报告总结计划.docxVIP

GC-安捷伦 6820 气相色谱仪 A 验证 方案 文件编码： 02-0-F-P-02 目 录 1. 2. 3. 4. 5.  概述 验证目的 验证依据及验证范围 验证工作小组 验证方案审批 5.1 验证方案起草 5.2 验证方案会签 5.3 验证方案批准 5.4 验证方案实施 验证内容 6.1 安装确认 6.1.1 文件资料 6.1.2 售后服务 6.1.3 消耗性备品备件 6.1.4 安装检查 6.1.5 安装确认结论及批准 6.2 运行确认 6.2.1 灵敏度及稳定性测试 6.2.2 运行确认结论及批准 6.3 性能确认 6.3.1 系统适用性试验： 6.3.2 定量重复性试验 6.3.3 性能确认结论及批准 7. 8.  验证结论 验证进度计划 概述 GC-安捷伦 6820 型气相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产，采用氢火焰离 子化检测器，色谱柱有 填充柱和毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作， 适用 于定量和定性分析。我司在购买前对该产品 的性能、价格、外观和售后服务进行 了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售 后服务好。 2、验证目的 为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达 到该仪器所设计的性 能指标，对该仪器进行验证。 2?验证依据及适用范围 参照国家技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典 2005 版附 录 V E 气相色谱法起草本验证方案。本验证方案适用于实验室 GC-安捷伦 6820 型气相色谱仪的验证。 验证工作小组 成立由组成的验证工作小组，担任验证工作小组组长 验证方案审批 5.1 验证方案起草 起草部门 签名 日期 工程部 年 月 日 质量部 年 月 日 5.2 验证方案会签 部门 签 名 日 期 质量部 年 月 日 工程部 年 月 日 5.3 验证方案批准 批准人 签 名 日 期 质量副总 年 月 日 5.4 验证方案实施 实施部门 职责 工程部 负责仪器的安装确认。 质量部 负责仪器的运行确认、性能的确认。 验证内容 6.1 安装确认 6.1.1 文件资料 资料名称 数 量 存放处 GC- 安捷伦 6820 气相色谱仪技术 手册 CBM-102 色谱工作站操作说明书 CBM-102 色谱工作站软件光盘 HGT-500E 氮、氢、空气发生器安装使用说明书 DWK-2低噪音净化空气源安装使 用说明书 合格证 色谱柱性能测试报告 备品备件清单 GC- 安捷伦 6820 气相色谱仪操作维护保养规程 检查人 __________ 日期 ______________ 6.1.2 售后服务 维修单位：安捷伦科技有限公司 联系电话： 地址： 传真： 联系人： 检查人 ___________ 日期 ________________ 6.1.3 消耗性备品备件 品名 数 量 存放处 气路垫 微量注射器 毛细管柱 检查人 ___________ 日期 _____________ 6.1.4 安装检查 对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。 检杳内容 要求 方法 结果室内不得存放与实验无关的易 燃、易爆和强腐蚀性的物质，无 环境 强烈的机械震动和电磁干扰。 目测 环境温度 5 °C -35 °C 温湿度仪测 环境相对湿度 20%-85% 温湿度仪测 仪器应平稳而牢固地安置在工 安装位置 作台上 按要求安装 电压 220V ± 22V 电压仪测 接地电阻表 接地 接地良好 测定 电源线 与插孔吻合 按要求安装 气体管路应使用不锈钢管、铜 管、聚四 合格 气体管路 氯乙稀管。 按要求安装 检查人 ___________ 日期 ____________ 6.1.5 安装确认结论及批准 6.2 运行确认 （ 见计量局计量证书 ） 证书号 : 运行确认结论及批准 : 6.3 631  性能确认 系统适用性试验： a. 色谱柱的理论板数 ( n), 在选定的色谱条件下，注入二氯甲烷对照溶液， 记录色谱图，量出供试品或内标物质峰的保留时间 t R 和半峰宽 W ，按 h/2 n=5.54(t R/Wh/2 ) 2 计算出理论板数，理论板数不低于 1000 ; 与相邻物质的 分离度 (R) , 应 大于 1.5 在选定的色谱条件下，注入甲醇、丙酮、乙腈对照溶液，记录色谱图，分 离度 (R), 按下式计算，应大于 1 .5 R = (t R1 — t R2) /(W 2+ Wi) 式中： t R1 —相邻后一峰的保留时间； tR2—— 相邻前一峰的保留时间； W1、W2—— 此相邻二峰的宽度。 理论板数、分离度测试结果 理论板数 品种名称  ( n) 分离度 (R) 规定值》 1000 规定值＞ 1.5 二氯甲烷 — 二氯甲