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国家药品安全监管状况分析报告 近年来，中国医药工业总产值和医药贸易大幅度增加。 按照中成药、中药饮片、化学原料药、化学药品制剂、生物 制品、医疗器械、卫生材料等七大类统计，中国医药工业总 产值1998年的1371亿元人民币上升到 20XX年的6679亿元 人民币。医药贸易出口额 1998年为34亿美元，20XX年为 246亿美元；进口额 1998年为15亿美元，20XX年为140亿 美元。 为防止仿制药无偿利用新药开发研究数据，损害新药开 发的原动力，中国认真履行加入世界贸易组织的承诺，实施 药品数据保护制度。20XX年，修订《中华人民共和国药品管 理法实施条例》，规定对获得生产或者销售含有新型化学成 分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露 的试验数据和其他数据，给予 6年保护期限。 国家实施特别审评审批程序，鼓励创制新药和研发治疗 疑难危重疾病的新药。适用特别程序的新药包括：未在国内 上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及 其制剂；新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化 学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕 见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效 治疗手段的疾病的新药。从 1998年到20XX年底，共有78 个一类新药获得批准。制药企业的技术水平与生产工艺有了 大幅度改进，首创了一批新工艺、新技术、新方法，如维生 素C