注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药品说明书.docx

核准日期: 修改日期: 注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用头抱哌酮钠他唑巴坦钠 英文名称： Cefoperaz one Sodium and Tazobactam Sodium for Injectio n 汉语拼音： Zhushey ong Toubaopait ongna Tazuobata nna 【成份】 本品为复方制剂，其组份为：头抱哌酮钠与他唑巴坦钠，按有效酸计，头抱 哌酮与他唑巴坦的配比为4 ： 1。 头抱哌酮钠化学名为： (6R,7R)-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基卜7-[(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1- 哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基卜8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯 -2-甲酸钠盐。 化学结构式为： 分子式：C25H26N9NaO8Q 分子量:667.66 他唑巴坦钠化学名为： [2S-(3S,5R)]-3-甲基-7-氧代-3-(1H-1,2,3-三氮唑-1-基甲基)-4-硫杂-1-氮杂双 环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠4,4-二氧化物 化学结构式为： 分子式：CoHiiNdNaQsS 分子量：322.27 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，有引湿性。 【适应症】 仅用于治疗对头抱哌酮单药耐药、对本品敏感的产 禺内酰胺酶细菌引起的 中、重度感染。在用于治疗由对头抱哌酮单药敏感菌与对头抱哌酮单药耐药、 对 本品敏感的产伕内酰胺酶菌引起的混合感染时，不需要加用其它抗生素。 下呼吸道感染：由产伕内酰胺酶的铜绿假单胞菌、肺炎链球菌和其他链球菌、 肺炎克雷伯菌和其它克雷伯菌属、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌等敏感菌所致 的肺炎、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、肺脓肿和其他肺部感染。 泌尿生殖系统感染：由产伕内酰胺酶的大肠埃希菌、变形杆菌、克雷伯菌属、 铜绿假单胞菌、葡萄球菌属等敏感菌所致的急性肾盂肾炎、 慢性肾盂肾炎急性发 作、复杂性尿路感染、子宫内膜炎、淋病和其它生殖道感染。 腹腔、盆腔感染：由产3■内酰胺酶的肠杆菌属细菌、大肠埃希菌、克雷伯菌、 铜绿假单胞菌、枸橼酸杆菌属、拟杆菌消化链球菌、梭状芽抱杆菌所致的腹膜炎、 胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染、盆腔炎等。 其它感染：对以上产 3内酰胺酶的革兰阳性菌和革兰阴性菌所致的败血症， 脑膜炎双球菌和流感嗜血杆菌所致的脑膜炎、重症皮肤和软组织感染。 【规格】 1.0 g (C25H27N9O890.8g 与 C10H12N4O5S 0.2g 2.0g (C25H27N9O8S2 1.6g 与 C10H12N4O5S 0.4cj) 【用法用量】 静脉滴注。先用氯化钠注射液或灭菌注射用水适量(5~10ml)溶解，然后再 加5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液 150~250ml稀释供静脉滴注，滴注时间为 30~60min,每次滴注时间不得少于 30min。疗程一般7~10天(重症感染可以适 当延长) 成人用量：每次2g,每8小时或12小时静脉滴注1次。严重肾功能不全的 患者(肌酐清除率＜30ml/min)，每12小时他唑巴坦的剂量应不超过 0.5g。 不良反应】 通常患者对本品的耐受性良好， 大多数不良反应为轻度， 停药后， 不良反应 会消失。 胃肠道：与使用其它 禺内酰胺类抗生素一样，本品最常见的副作用是胃 肠道反应。最常见是稀便，腹泻，其次是恶心和呕吐。 皮肤反应：本品可引起过敏反应，表现为斑丘疹，荨麻疹，嗜酸性粒细 胞增多和药物热。 ( 3 )血液：长期使用本品有导致可逆性中性粒细胞减少症、血小板减少、凝 血酶原时间延长、凝血酶原活性降低，可见于个别病例，出血现象罕见可用维 生素 K 预防和控制。 ( 4)实验室异常现象：少数病例有谷草转氨酶、谷丙转氨酶、血胆红素一过 性增高。 ( 5 )其他不良反应：偶有出现头痛，寒战发烧，输注部位疼痛和静脉炎。 禁忌】 对本品任何成分或其它 伕内酰胺类抗生素过敏者禁用。 注意事项】 使用本品前，应详细询问患者对青霉素类、头抱菌素类及 伕内酰胺抑制 剂类药物有无过敏史。 对青霉素类抗生素过敏者慎用。 治疗中，如发生过敏反应， 应立即停药。严重过敏反应者，应立即给予肾上腺素急救，给氧，静注皮质激素 类药物。 本品为钠盐，需要控制摄入量的患者使用本品时，应定期检查血清电解 质水平；对于同时接受细胞毒药物或利尿剂治疗的患者， 要警惕发生低钾血症的 可能。 肝、肾功能减退及严重胆道梗阻的患者，使用本品时需调整用药剂量与 给药间期，并应监测血药浓度。 部分病人用本品治疗可引起维生素 K缺乏和低凝血酶原血症，用药期间 应进行出血时间、凝血酶原时间监测。同时应用维生素 K1 可防止出血现象的发 生。 （5