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药品分公司开展内审综述报告 **县**有限公司第一药品分公司 开展内审综述报告 一、企业基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度药品经营质量回顾分析 **县**有限公司第一药品分公司，是下属于**县**有限公司的非法人分支机构，营业执照号：511725000007361，药品经营许可证号：川AA8180234,注册地址：**县**江镇南大街427号，仓库地址：**县**江镇南大街435号－副28、29、、30、31号。经营方式：批发； 经营范围：生化药品、中药材、中药饮片、 生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。公司经营各类规格的品种2000多个，年销售额人民币1000万元左右。本次认证前公司是与上级公司**县**有限公司实行统采分销，统一核算，统一纳税，为了更好的开展经营活动，公司拟独立开展购销活动，现已申请独立申报纳税。 公司依据《药品经营质量管理规范》结合实际经营规模，设立了质量信息部、行政部、业务部、财务部和储运部共5个部门，新版GSP前由公司统一纳税，实行报帐制（设有报帐员），新版GSP后设独立财务部。公司共有员工21人，公司业务范围以**县的药品经营和使用单位为主。 公司营业总面积703.4平方米，其中：办公用面积99平方米，仓库面积604.4平方米，包括西药阴凉库、中药材库阴凉库、中药饮片阴凉库，公司不设常温库，不经营冷链药品、二类精神药品。公司配备面包运输车1辆。 公司于xx年和xx年分别通过前两次GSP认证，公司始终坚持“以质量求生存，以管理求发展”的质量方针，认真贯彻落实《药品管理法》，始终坚持将《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规作为公司经营质量管理的规范，设置了与公司经营规模相适应的组织机构和岗位，且职责、权限明确。制定了相关的管理制度和操作规程，并成为日常经营管理的作业指导书，作为公司全体员工工作过程和开展活动的依据。满足了公司药品经营全过程的质量管控要求，做到事事有依据，确保工作质量。质量信息部每年定期组织对公司的质量管理体系进行内部审核，查找公司质量控制“缺陷”和风险环节，不断提高质量控制水平，保证公司质量管理体系持续有效运行。 根据相关法律法规和《药品经营质量管理规范》的要求，结合公司实际，本公司建立健全了质量管理体系: 1.调整、确立了质量领导小组 鉴于公司管理人员和机构发生的变化，公司于xx年6月19日召开专门会议，对质量领导小组进行调整，由总经理担任质量领导小组组长，质量负责人担任副组长，各部门负责人为质量领导小组成员。 2.升级计算机管理系统 由于之前在用的《千方百计医药管理》软件版本不能达到新版GSP要求，公司于xx年10月管理软件进行了升级，并于10月15日正式启用。 3.修订健全了质量管理制度、部门岗位职责、岗位操作规程。 4.确定了“以质量求生存，以管理求发展”的质量方针和质量目标，并贯彻到药品经营活动全过程。 xx年度入库验收药品4597批次，供货单位都是**县**有限公司，经营过程中未发现药品质量问题，合法，质量有保证。养护检查库存药品2186批次，在库养护未发现有质量问题药品。 回顾xx年从采购，收货，验收，储存，养护，销售出库，运输等环节，药品质量基本可控，达到药品质量目标。 二、企业组织机构及岗位人员配备整体情况 （一）企业组织机构建全 公司成立了以总经理廖中标为组长，质量负责人唐雷为副组长，质量信息部经理龚昌玲，储运部经理郑晓燕，行政部经理熊曼，财务部经理谢定乾为成员的质量领导小组，设立了质量信息部、业务部、储运部、行政部、财务部5个职能部门。部门分别设置有：采购员、质管员、验收员、收货员、保管员、养护员、出库复核员、发货员、业务员、开票员、运输员等岗位。 （二）岗位人员及配备情况 公司现有员工21人，其中执业药师2人，药学或相关专业7人占公司总人数33.3%。各级管理人员均熟悉相应专业知识，有药品经营管理实践经验，且均培训上岗，符合新版GSP要求。 1、公司总经理（企业负责人）廖中标，本科学历，主管药师，从业药师，熟悉国家药品管理相关的法律法规和《药品经营质量管理规范》，从事药品经营管理工作31年，无任何违反药品经营质量管理相关法律法规的行为。 2、公司质量负责人唐雷，研究生学历，执业药师，多年从事药品经营管理工作，具备在质量管理工作中正确判断和保障实施的能力，具有药品质量方面的独立裁决权。 3、公司质量机构负责人龚昌玲，大专学历，执业药师，具有丰富的药品经营质量管理经验，能独立解决经营过程中的质量问题。 4、质管员、验收员、养护员岗位人员均具有药学或中药学大专以上学历并在职在岗。 5、公司从事采购工作的人员为医学相关专业中专以上学历； 从事销售、储存等工作的人员均具有高中以上文化程度