GSP现场检查合理缺陷重点项目一览表含条款明细.docVIP

项目及内容 一、不经营冷藏药品、不配送疫苗合理缺点项 二、经营冷藏药品、不配送疫苗合理缺点 三、不经营中药材、中药饮片合理缺点项 四、不经营直接收购地产药材合理缺点项 五、特殊管理药品合理缺点项 六、不存在直调药品合理缺点项 严重缺点项 1 **04902 **04902 累计 1 1 0 0 0 0 关键缺点项 1 *02208 *02208 *02205 *02801 *06901 2 *02802 *04801 *04710 3 *04901 *08310 *07001 4 *04903 *07901 5 *04906 *08311 6 *04907 *08704 7 *05101 *09601 8 *05102 *11201 9 *05103 *09301 10 *05302 11 *05304 12 *05601 13 *07401 14 *07502 15 *09903 16 *10401 17 *10501 18 *10601 累计 18 1 3 0 9 1 通常缺点项 1 04202 04202 02206 04203 06902 2 04904 02207 02207 08201 3 04905 04802 04802 08202 4 09901 08002 08203 5 09902 08003 09204 6 09904 08408 09802 7 09905 09202 8 10402 09203 累计 8 1 8 2 1 6 GSP现场检验合理缺点一览表 一、不经营冷藏药品、不配送疫苗合理缺点项条款明细 严重缺点项 1 **04902 储存疫苗，应该配置两个以上独立冷库。 累计 1项 关键缺点项 1 *02208 从事疫苗配送，还应该配置2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应该含有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。 2 *02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作人员，应该接收相关法律法规和专业知识培训并经考评合格后方可上岗。 3 *04901 经营冷藏、冷冻药品，应该配置和其经营规模和品种相适应冷库。 4 *04903 冷库应该配置温度自动监测、显示、统计、调控、报警设备。 5 *04906 经营冷藏、冷冻药品应该配置冷藏车。 6 *04907 经营冷藏、冷冻药品应该配置车载冷藏箱或保温箱等设备。 7 *05101 运输冷藏、冷冻药品冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应该符合药品运输过程中对温度控制要求。 8 *05102 冷藏车含有自动调控温度、显示温度、存放和读取温度监测数据功效。 9 *05103 冷藏箱及保温箱含有外部显示和采集箱体内温度数据功效。 10 *05302 企业应该对冷库进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。 11 *05304 企业应该对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。 12 *05601 企业应该依据验证确定参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 13 *07401 冷藏、冷冻药品到货时，应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行关键检验并统计，不符合温度要求应该拒收。 14 *07502 冷藏、冷冻药品应该在冷库内待验。 15 *09903 应该在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品装箱、封箱工作。 16 *10401 企业应该依据药品温度控制要求，在运输过程中采取必需保温或冷藏、冷冻方法。 17 *10501 在冷藏、冷冻药品运输途中，应该实时监测并统计冷藏车、冷藏箱或保温箱内温度数据。 18 *10601 企业应该制订冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取对应应对方法。 累计 18项 通常缺点项 1 04202 疫苗统计及凭证按相关要求保留。 2 04904 应该配置冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电系统。 3 04905 对有特殊低温要求药品，应该配置符合其储存要求设施设备。 4 09901 冷藏、冷冻药品装箱、装车等项作业，应该由专员负责。 5 09902 车载冷藏箱或保温箱在使用前应该达成对应温度要求。 6 09904 装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态，达成要求温度后方可装车。 7 09905 启运时应该做好运输统计，内容包含运输工具和启运时间等。 8 10402 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，预防对药品质量造成影响。 累计 8项 二、经营冷藏药品、不配送疫苗合理缺点项条款明细 严重缺点项 1 **04902 储存疫苗，应该配置两个以上独立冷库。 累计 1项 关键缺点项 1 *02208 从事疫苗配送，还应该配置2名以