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嘉兴市洲音医疗器械有限公司工作程序 目 录 一、 记录控制程序 二、 人力资源控制程序 三、 文件控制程序 四、 顾客沟通和服务控制程序 五、 采购控制程序 六、 进货验收控制程序 七、 质量事故及不合格品控制程序 人、不良事件控制程序 文件控制程序 1、 目的对所有与质虽活动有关的文件的编制、审批发放、 使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活 动进行控制，确保各质虽活动场所使用的文件均为有效版 本，以防止使用失效或作废的文件。 2、 范围适用于所有质虽管理体系运行中有关质虽活动的文 件的控制和管理（包括适当范围内的外来文件） 3职责 3.1办公室负责质虽手册、程序文件、管理制度、 考核办法及与企业经营有关的法律、法规、规章的 管理控制。 3.2质管部门负责质虽管理文件、验收规程的归口 管理控制。 3.3业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、 销货记录等资料及出入库记录的归口管理控制。 记录控制程序 1月的规范记录的管理，准备地反映质H:活动和质n体系 的运行状态，为可追溯性以及采取纠正、预防措施提供证据和 信息。 2范围适用于所有质虽活动有关的记录 3职责 3.1质管部负责公司记录的归口管理控制 3.2各部门负责本部门的收集、填写、传递和保管并按时移交 存档。 3.3业务部负责建立合格供方质虽控制。 3.4办公室负责归档记录的管理控制。 4管理内容及要求 4.1记录的审定和批准质管部制定〈〈 记录1我I坊法》用匚总所有 十霹，％弗的会理性，由质管吝陶T籽标识，并将格式打印汇编 成册，由总经理批准发布执行。 4.2记录的管理控制 人力资源控制程序 1目的通过对人力资源的有效管理和开发， 确何从事影响 质虽活动的工作人员是能够胜任的。 2范围适用于与质虽活动有关的各类人员的招聘、培训、考 核。 3职责 3.1办公室负责汇总、制订公司职工教育培训的年度计 划，报总经理批准后组织实施。 3.2、办公室应对职工教育培训活动提出资源配备要求。 3.3职工培训活动由办公室负责组织实施， 并分类整理 存档相应的档案文件资料。 4管理内容及要求 4.1人员配置：为适应发展需要，对各类人员进行配置， 以满足质虽控制的需要。 4.2人力资源的识别 4.2.1办公室通过对各部门及岗位的分析，拟订《岗位识 别标准》报总经理批准。 4.2.2办公室建立员工健康档案，直接接触商品的人员每年 至少体检一次，对患有传染性、感染性疾病的人员不得从事 接触商品的工作。 顾客沟通和服务控制程序 1目的加强与顾客沟通， 了解顾客要求，向顾客提供满意 的服务。 2范围适用于对顾客要求的了解和服务及时对顾客投诉 的处理。 3职责 3.1总经理对顾客补、退货投诉的处理进行审批。 3.2业务部负责与顾客沟通并完整记录顾客投诉， 使顾 客投诉能达成双方认可的结果。 米购控制程序 1目的对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要 求。 2范围适用于经 营商品的采购。 3职责 3.1业务部、质管部负责对商品的供方进行质虽保证能 力的调查、评价和选择。 3.2业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。质 管部门负责相应的质虽检验和验证及记录的管理和保存。 3.3业务部负责编制《采购商品明细表》 ，并负责提出 采购商品的质虽要求及验收规定等。 3.4仓库负责采购商品的贮存和养护。 米购控制程序 1目的。对采购过程进行控制， 确保采购商品符合规定要 求。 2范围适用于经 营商品的采购。 3职责 3.1业务部、质管部负责对商品的供方进行质虽保证能 力的调查、评价和选择。 3.2业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。质 管部门负责相应的质虽检验和验证及记录的管理和保存。 3.3业务部负责编制《采购商品明细表》 ，并负责提出 采购商品的质虽要求及验收规定等。 3.4仓库负责采购商品的贮存和养护 进货验收控制程序 1目的检验和验证商品质虽， 保证从合法渠道进货，按合 同要求，使入库商品质虽合格。 2范围本程序适用于本公司所订购的所有商品的验收。 3职责 3.1业务部负责进货验收工作并负责提供订货合同及供方 的证、照。 3.2质管部检验和验证人员负责质虽验收工作。 3.3质管部部长负责验收过程中的组织、协调工作。 4管理内容及要求 4.1进货验收 4.1.1业务部根据计划，按《合格供方名单》与合格供 方签订订货合同、质虽保证协议。 4.1.2业务部接收商品，放入仓库指定的验收区，质虽 人员进行质H验收。 4.1.3检验和验收合格，但对质虽仍有疑问的，必要时 送法法定认可的检测部门检测，如仍有问题报嘉兴市食品药 品监督管理局 质量事故及不合格品控制程序 1目的做好入库商品的管理， 杜绝不合格品进入单位或流 通渠道，减少质虽事故的发生。 2范围：本程序适用与本公司出售的所有不