OOSOOT调查和处理统一标准管理作业规程.docVIP

目标 1.1制订详尽工作程序，确保在检验工作中出现超标、超常结果得到全方面分析和正确处 理，以符正当规现在及未来要求。同时确保检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。 1.2调查超标、超常检验结果出现原因，采取预防方法，预防再次出现。 1.3将各类超标、超常检验结果汇报企业高级管理层，以提供质量改善决议依据。 范围 2.1适适用于本企业全部在质量控制试验室和中控试验室发生任何对初始物料（包含原料、辅料、包装材料等），中间产品和成品检验数据。 职责 3.1QA经理： QA经理应确保本规程符合当地和政府相关药品生产管理规范要求；对由任何试验物料／产品产生OOS结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确调查及统计，且通知了相关部门。 3.2 QC经理： QC经理有责任就本规程内容要求对检验员进行培训；确保检验员不管何时碰到检验结果超标情况，全部要遵守本规程要求；指导检验员按本规程要求进行试验室内部调查；帮助实施试验室以外调查；确保进行了正确调查及统计；确保汇报全部调查结果，且通知了相关部门。 3.3 QC检验员： QC检验员有责任发觉检验结果超标情况后停止此检验并保留原始物料及试液，并在一天内通知QC经理，并在QC经理帮助下，参与实施本规程所描述调查步骤。 3.4质量确保部： 质量确保部有责任发放和存档OOS汇报并统计于统计本上；跟踪未完成汇报。当OOS被确定后，提议并实施试验室以