药物分析04药物含量测定方法和验证.pptVIP

LOGO 第四章药物的含量测定方法 主讲:秦大伟 药物分析  前 药物的含量测定 定义 是指药物中所含的主成分的量, 是评价药物质量的重要指标。  Company Logo  前 药物的含量测定 UV光吸收 素、氨基酸)的特殊需要,或对 特性、浊度 基础 某些物质如激素、抗生素、药物 等)的特殊反应来定性、定量测 定这些物质的方 化学反应 化学、物理学、生物学 微生物学方法  Company Logo  时测定供试品和标准品的剂 量反应曲线,且两条反应线 前 必须具有平行性,即供试品 和标准品的活性只有量的区 别,并无质的区别 药物的含量测定 P40:效价测定方法: 以生物学方法或者酶学方 分 则定方法进行的生 两 物活性(活力)测定 类 基于化学或物理学 基于生物学原理的 原理的含量测定。 效价测定。 本章的目标: 生物检定法,微生 含量测定 物检定法,酶法。  前 药物的含量测定 种 精确度要求较高 适用于灵敏度要 的样品测定 分析 适用于专属性和 求较高,样本量 较大的分析项目 灵敏度要求较高 方法 容量分 光谱分 色谱分 析法 析法 析法 特点 特点 特点 简便快速、灵敏 与专属性 准确,耐用性高  Company Logo  第一节定量分析方法的分类与特点 容量分析法亦称〉(滴定法 定义 变化,或者电子 设备的电位或电 流突变来指示滴 将已知浓度的滴定液(标准物质溶液),由滴定管滴加到被测药物的溶液中 定终点 直至滴定液与被测药物反应完全(通 然后根据滴定液消 耗的浓度和被消耗的体积,按化学计量关系式计算出被测药物的含量 特点 适用 滴定终点和计量 范围 点不一致,就会 引入滴定误差, 方法简便易行:所用仪器价康易得,操作简便快速 应该尽量避免 广泛应用于化学原料 方法耐用性高:影响测定的试验条件与环境因素少 的测定,较少应用于 药物制剂的测定 3、测定结果准确:误差低于02%,满足准确度高样品 4、方法专属性差:对相近杂质干扰缺少选择,适用于主 成分含量较高的样品分析  Company Logo  第一节定量分析方法的分类与特点 容量分析法有 滴定度 关计算 每1m规定浓度的滴定液所相当的被测药物质量。 《中国药典》用毫克(mg)表示。 用碘量法测定维生素c的含量例如 时,《中国药典》规定:每 1m碘滴定液(0.05moL) 相当于8.806mg的维生素c (c2H8O6)  Company Logo  第一节定量分析方法的分类与特点 容量分析法有 关计算 滴定度计算 用B来 滴定A aA+bB→cC+dD 被测药物滴定液 被测药物反应的质量 WA WB 滴定液反应的质量 t aMa bMi = 被测药物的摩尔质量 B 滴定液的摩尔质量  Company Logo  第一节定量分析方法的分类与特点 容量分析法有 关计算 滴定度计算 用B来 滴定A 滴定液 待测液 计算有一个从质 A、nBx×M A 再到浓度再到滴 bM 度乘体 a B B 等于1ml  Company Logo  小第二节定量分析方法的特点 a T(mg/m1)=mx×M! b 示例一计算vc的滴定度T 碘量法测定VC合量[M(C。H6O6)=176.13,C(2)=0.05moL C6H8O6+I2→C6H606+2H Mb=0. 05mol/L T=Mm×x×M=0.05×,×176.13=8.806/m1g1mnl) MA176.13  Company Logo