第八节 滴眼剂.ppt

第八节 滴眼剂;一、概述;1.滴眼剂;2.洗眼剂;3.眼内注射溶液;（三）眼用液体制剂的质量要求;眼内注射溶液及供手术、伤口、角膜穿通伤的滴眼剂、洗眼剂不应加抑菌剂、抗氧剂或不适当的缓冲剂，且应包装于无菌容器内供一次性使用。 除另有规定外，滴眼剂每个容器的装量应不超过10mL；洗眼剂每个容器的装量应不超过200mL。包装容器应不易破裂，并清洗干净及灭菌，其透明度应不影响可见异物检查。 眼用制剂应遮光密封储存，启用后最多可使用4周。;二、滴眼剂的附加剂;（一）pH调节剂;可选用适当???缓冲液作眼用溶剂，可使滴眼剂的pH稳定在一定范围内，保证对眼无刺激。 常用的pH缓冲液有： 磷酸盐缓冲液：pH5.9~8.0，pH6.8最常用。 硼酸盐缓冲液：pH6.7~9.1。 硼酸溶液：pH5。;（二）等渗调节剂;（三）抑菌剂;常用的抑菌剂有： 有机汞类：硝酸苯汞； 季铵盐类：苯扎氯铵、苯扎溴铵、消毒净等； 醇类：三氯叔丁醇、苯氧乙醇、苯乙醇； 酯类：尼泊金类，包括甲酯、乙酯与丙酯； 酸类：山梨酸。;（四）黏度调节剂;（五）稳定剂、增溶剂与助溶剂;三、滴眼剂的制备;用于手术、伤口、角膜穿通伤的滴眼剂及眼用注射溶液按注射剂生产工艺制备，分装于单剂量容器中密封或熔封，最后灭菌，不加抑菌剂，一次用后弃去，保证无污染。 洗眼剂用输液瓶包装，其清洁方法按输液包装容器处理。 主药不稳定者，全部以严格的无菌生产工艺操作制备。 若药物稳定，可在分装前大瓶装后灭菌，然后再在无菌操作条件下分装。;（一）滴眼剂容器的处理;塑料滴眼瓶由聚烯吹塑制成，当时封口，不易污染且价廉、质轻、不易破碎，较常用。 缺点：塑料中的增塑剂或其他成分会溶入药液中，使药液不纯；塑料瓶也会吸附某些药物，使含量降低影响药效；塑料瓶有一定的透气性，不适宜盛装对氧敏感的药物溶液。 塑料滴眼瓶的清洗处理：切开封口，应用真空灌装器将滤过注射用水灌入滴眼瓶中，然后用甩水机将瓶中水甩干，如此反复三次，最后在密闭容器内用环氧乙烷灭菌后备用。;（二）药液的配滤;（三）灌装;四、滴眼剂的质量检查与包装;五、处方举例; 2. 醋酸可的松滴眼液（混悬液） 【处方】 醋酸可的松（微晶） 5.0g 聚山梨酯80 0.8g 硝酸苯汞 0.02g 硼酸 20.0g 羧甲基纤维素钠 2.0g 注射用水 加至 1000ml