实体瘤的疗效评价统一标准RECIST.docVIP

实体瘤疗效评价标准（RECIST ) ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST ) ? 1.??? 肿瘤病灶测量 (1)??? 肿瘤病灶基线定义 肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 最少有一个可测量病灶 )：用常规技术，病灶直径长度 320mm或螺旋CT 310mm能够正确测量病灶。不可测量病灶：全部其它病变 (包含小病灶即常规技术长径 20mm或螺旋CT 10mm ) 包含骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊腹部肿块和囊性病灶。 (2)??? 测量方法 基线和随诊应用一样技术和方法评定病灶。(a) 临床表浅病灶如可扪及淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小彩色照片。(b) 胸部X片：有清楚明确病灶可作为可测量病灶，但最好用CT扫描。(c) CT和MRI：对于判定可测量目标病灶评价疗效，CT和MRI是现在最好并可反复随诊方法。对于胸、腹和盆腔，CT和MRI用10mm或更薄层面扫描，螺旋CT用5mm层面连续扫描，而头颈部及特殊部位要用特殊方案。(d) 超声捡查：当研究End poinst是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确定临床查体后浅表病灶完全消失。(e) 内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今还未广泛充足应用，仅在有争议病灶或有明确验证目标高水平研究中心中应用。这种方法取得活检标本可证实病理组织上CR。(f) 肿瘤标志物：不能单独应用判定疗效。但诊疗前肿瘤标志物高于正常水平时，临床评价CR时，全部标志物需恢复正常。疾病进展要求是肿瘤标志物增加必需伴有可见病灶进展。(g) 细胞学和病理组织学：在少数病例，细胞学和病理组织学可用于判别CR和PR，区分诊疗后良性病变还是残余恶性病变。诊疗中出现任何渗出，需细胞学区分肿瘤缓解、稳定及进展。 2.??? 肿瘤缓解评价 (1)肿瘤病灶基线评价 要确立基线全部肿瘤负荷，对此在其后测量中进行比较，可测量目标病灶最少有一个，如是有限弧立病灶需组织病理学证实。(a) 可测量目标病灶：应代表全部累及器官，每个脏器最多5个病灶，全部病灶总数最多10个作为目标病灶，并在基线时测量并统计。目标病灶应依据病灶长径大小和可正确反复测量性来选择。全部目标病灶长度总和，作为有效缓解统计参考基线。(b) 非目标病灶：全部其它病灶应作为非目标病灶并在基线上统计，不需测量病灶在随诊期间要注意其存在或消失。 (2)缓解标准 目标病灶评价 CR ：全部目标病灶消失。 PR ：基线病灶长径总和缩小 3 30%。 SD ：基线病灶长径总和有缩小但未达PR或有增加但未达PD。 PD ：基线病灶长径总和增加 3 20%或出现新病灶。 非目标病灶评价 CR ：全部非目标病灶消失和肿瘤标志物水平正常。 PD ：出现一个或多个新病灶或/和存在非目标病灶进展。 SD ：一个或多个非目标病灶和/或肿瘤标志物高于正常连续存在。 3.??? 总疗效评价 (见表1) (1)最好缓解评定 最好缓解评定是指诊疗开始后最小测量统计直到疾病进展/复发 ( 最小测量统计作为进展参考 )；即使没有PD证据，但因全身情况恶化而停止诊疗者应为“症状恶化”并在停止诊疗后具体统计肿瘤客观进展情况。要明确早期进展、早期死亡及不能评价病人。在一些情况下，极难分辨残余肿瘤病灶和正常组织，评价CR时，在4周后确定前，应使用细针穿刺或活检检验残余病灶。 (2)肿瘤重新评价频率 肿瘤重新评价频率决定于诊疗方案，实际上诊疗获益时间是不清楚，每2周期(6～8周)重新评价是合理，在特殊情况下应调整为更短或更长时间。诊疗结束后，需重新评价肿瘤决定于临床试验end points，是缓解率还是到出现事件时间(Time to event、TTE)即到进展/死亡时间(Time to progression、TTP/Time to death、TTD)如为TTP/TTD那需要常规反复评定，二次评定间隔时间没有严格要求。 (3)确定 客观疗效确定目标是避免RR偏高，CR、PR肿瘤测量改变必需反复判定证实，必需在首次评价最少4周后复核确定，由试验方案决定更长时间确实定一样也是适宜。SD病人在诊疗后最少间隔6~8周，病灶测量最少有一次SD。对于以无进展生存(Progression-free survival、PFS)和总生存 (Overall survival、OS)为end points临床研究并不需要反复确实证肿瘤大小改变。 (4)缓解期 是从首次测量CR或PR时直到首次疾病复发或进展时。 (5)稳定时 是从诊疗开始到疾病进展时间，SD期和临床相关性因不一样肿瘤类型、不一样分