抗肿瘤药物临床研究技术指导原则.pdfVIP

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2020-11-07 发布于天津
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抗肿瘤药物临床研究技术指导原则.pdf

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指导原则编号 : 【H】【抗肿瘤药物临床试验技术指导原则（第二稿）二○○七年三月。目录一、概述 3 二、临床研究的总体考虑 4 三、临床研究一般过程 7 （一）Ⅰ期临床试验 7 1、研究目的 8 2 、受试人群的选择 8 3 、给药方案 9 精选资料，欢迎下载。 4. 毒性反应观察和评价 13 5. 药代动力学研究 14 6 、疗效观察和评价 14 7. 试验结束或终止 15 8. Ⅰ期临床试验总结 15 （二）Ⅱ期临床试验 15 1、研究目的 16 2 、试验设精选资料，欢迎下载。计 16 3 、受试人群的选择 17 4 、给药方案 18 5. 疗效观察和评价 18 6. 安全性观察和评价 19 7. 试验结束或终止 19 8. Ⅱ期临床试验总结 20 （三）Ⅲ期临床试验精选资料，欢迎下载。 20 1、研究目的 21 2. 试验设计 21 3. 受试人群的选择 22 4. 给药方案 23 5. 疗效观察和评价 23 6 、安全性观察和评价 29 7. 期中分析 29 精选资料，欢迎下载。 8. 试验的结束和中止 .30 9. Ⅲ期临床试验总结 .30 四、参考文献 31 五、附件 32 抗肿瘤药物临床研究技术指导原则精选资料，欢迎下载。一、概述：肿瘤疾病是严重威胁人类生命的一类疾病，