空气净化系统IQOQ专项方案.docVIP

浙江康乐药业股份 验证文件 题目：原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 文件编号：06-QP-004 文件保管部门：工程部 部门：原料药一车间 署名统计 验证方案审批表 原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 验证方案审批表 验证文件编号 06-QP-004 文件保管部门 工程部 方案起草 署名 日期 黄加祥 方案审核 署名 日期 张书森 方案同意 署名 日期 张学青 您署名表明您已经审阅/同意了这份文件，这份文件符合验证总计划、企业标准、SOP或制度，部门要求和现行GMP标准。表中全部些人员签字确定后方可实施本方案。  验证小组组员培训及会审会签表 原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 验证小组组员培训及会审会签表 部门 职务 署名 日期 质量部 经理 QA 主任 QA 验证专员 工程部 经理 工程部 计量主管 您署名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所负担职责和工作。  原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 目标 依据 药品生产质量管理规范（GMP）要求，对原料药一车间空气净化系统进行确定。本确定是为了以文件形式证实原料药一车间空气净化系统安装和运行符合设计文件要求。 范围 确定原料药一车间空气净化系统，包含洁净厂房、净化空调机组、送风管道系统、回风管道系统、排风管道系统、高效风口等。 概述 洁净区由洁净厂房和净化空调送风系统组成。洁净厂房采取岩棉夹心彩钢