换发许可GSP认证申请说明指导书.doc

换发《药品经营许可证》/GSP认证证书 申请材料 年 月 日 目 录 1.首次申请《药品经营许可证》申请书 2.《首次申请药品经营许可证/GSP认证证书申请审查表》 3.《企业营业执照》复印件 4.《药品经营许可证》正副本复印件 5.《GSP认证证书》复印件 6.企业委托单位配、送货协议 7.企业经营情况核查表（由区市县局出具） 8.法定代表人、企业责任人简历、身份证、学历证实和执业资格复印件 9.质量管理人员简历、身份证、学历证实和执业资格复印件（连锁总部提供） 10. 质量管理人员及驻店药师简历、身份证、学历证实和执业资格复印件（连锁门店和单体药店提供） 11. 质量管理人员聘书或任职文件 12.企业验收、养护人员相关材料 13.营业场所、仓库房屋产权或使用权证实及街区图、平面图 14.企业质量管理文件目录 15.企业管理组织、机构设置和职能框图 16.法定代表人授权委托书，授托人身份证复印件 17.自我确保申明 18.企业经营情况自查汇报 19. 连锁总部提交申报材料附所属门店明细表 受理编号： 首次申请《药品经营许可证》/GSP认证证书 申请审查表 企 业 名 称： 申 请 人： 填 报 日 期： 受 理 部 门： 大连市食品药品监督管理局 受 理 日 期： 年 月 日 大连市食品药品监督管理局印制 企 业 基 本 情 况 企业名称 经营范围 经营 方法 是否委 托配送 原许可证号 原GSP认证证书编号 注册地址 所在区域 县以上 县以下 仓库地址 经营面积 仓库面积 法定代表人 学历 执业资格 身份证号 企业责任人 学历 执业资格 身份证号 质量责任人 从事药品质量管理工作年限 执业资格/ 技术职称 身份证号 驻店药师 执业资格/ 技术职称 身份证号 驻店药师 执业资格/ 技术职称 身份证号 人 员 情 况 职员总数 从事质量管理、验收、养护人员总数 驻店药师数 执业药师 主任药师 药 师 中 药 师 从业药师 药 士 中 药 士 其 她 联络人 联络电话 联络电话 关键设施设备目录 序 号 设施设备 名 称 营业场所数量 仓库 数量 现场核实情况 1 温湿度调整设备 2 电子化监管设备 3 冷藏储存设备 4 阴凉储存设备 5 柜 台 6 货 架 7 拆零用具 8 温湿度监测设备 9 防鼠设备 10 灭蚊蝇灯 11 仓储设施设备 12 中药饮片斗柜 13 中药饮片调配设备 14 中药饮片计量设备 15 遮光避光设备 16 通风设备 17 药品垫离设备 18 防潮设备 19 冷藏运输设备 上岗人员名单 姓名 身份证号 岗位 学历 执业资格/技术职称 1.岗位应该包含企业法定代表人、企业责任人、质量责任人、驻店药师、验收员、养护员、营业员、采购员、中药饮片调剂员、仓库保管员和出库复核员等。 2.现场核实包含人员身份证、学历证、职称证和健康证等。 首次申请《药品经营许可证》/药品GSP认证证书 企业经营情况核查表 企业名称： 核查编号： 审查项目 审查结果 一、经营许可证、营业执照、药品GSP证书复印件 二、实施药品GSP情况自查汇报 三、企业责任人员和质量管理人员相关材料 四、企业验收、养护人员相关材料 五、企业经营场所、仓库位置图和平面布局图 六、设施设备配置、验证相关材料 七、计算机管理系统及电子化监管相关材料 八、企业所属药品经营单位相关材料 九、企业药品经营质量管理文件相关材料 十、企业管理组织、机构设置和职能框图 十一、企业提供材料真实有效自我确保申明 审查人： 审查日期： 年 月 日 核查单位： 首次申请《药品经营许可证》/药品GSP认证证书 企业经营情况核查表 企业名称： 核查编号： 区 县 食 品 药 品 监 督 管 理 局 受 理 审 查 意 见 ︵ 连 锁 总 部 市 局 填 写 ︶ 一年内有没有经销假劣药品或其它违法违规问题 　　　　　　　 违问 规题 经 营说 或明 经以 销及 假审 劣查 药结 品果 企业有没有未结药品案件 审 查 意 见 承接人意见： 签字： 年 月 日 科(处)责任人意见： 签字： 年 月 日