HbA1c行业标准的全面解读.pptVIP

HbA1c行业标准全面解读;目录;;糖化血红蛋白（HbA1c）相关基础知识;成人血红蛋白（Hb）通常由HbA（97%）、HbA2（2.5%）和HbF（0.5%）组成。 对HbA进行色谱分析发现了几种次要血红蛋白，即：HbA1a、HbA1b和HbA1c，统称为HbA1，它们的糖基化位点是β链N末端的缬氨酸残基。没有连接糖类的血红蛋白称为HbA0。;HbA1c;反应过去6-8周的平均血糖浓度，可为评估血糖的控制情况提供可靠的实验室指标。HbA1c为糖尿病患者心血管事件的独立预测危险因素。 ;糖尿病诊断标准;2010年美国糖尿病学会（ADA）推荐糖尿病诊断标准 1、HbA1c≥6.5%（48mmol/mol）。或 2、FPG≥126mg/dl（7.0mmol/L）。空腹定义是至少8小时没有进食热量。或 3、OGTT试验两小时血浆葡萄糖≥200mg/dl（11.1mmol/L）.该试验应遵循WHO要求，服用75g葡萄糖的糖水。或 4、在伴有典型的高血糖或高血糖危象症状的患者，随机血糖≥200mg/dl（11.1mmol/L） 无明确高血糖症时，应通过重复检测来证实标准1-3;《2010年糖尿病诊疗指南》正式确定将HbA1c作为糖尿病诊断的一种方法，诊断界值为≥6.5% 如无明确高血糖，则HbA1c与血糖检测应通过重复检测来证实 将HbA1c 5.7%-6.4%的患者归类为“糖尿病高危人群”;HbA1c（糖化血红蛋白） 患者无需准备（任何时间段，无需空腹） 标本稳定性：非常好 生物学变异小：个体内生物学变异小于2.0% 阈值与眼底病变风险高度相关，比FPG提早预测 当结果是7.0%时，变化范围为0.5%（6.5-7.5%） 相对来讲不受急性的血糖波动的影响;中国2型糖尿病防治指南（2010版）;HbA1c行业标准全面解读;鉴于HbA1c检测在我国尚不普遍，检测方法的标准化程度不够，测定HbA1c的仪器和质量控制尚不能符合目前糖尿病诊断标准的要求。本指南仍不推荐在我国采用HbA1c诊断糖尿病。 但对于用标准化检测方法，并有严格质量控制，正常参考值在4.0%-6.0%的医院，HbA1c≥6.5%可作为诊断糖尿病的参考。;糖化血红蛋白标准化;实验室指标：以数字形式参与临床评估;HbA1c检测标准化至关重要;目前糖化血红蛋白测定标准化最著名的是 —美国国家糖化血红蛋白标准化计划 （National Glycohemoglobin Standardization Program，NGSP） —国际临床化学和检验医学联合会（International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine,IFCC）糖化血红蛋白标准化计划 ;NGSP糖化血红蛋白标准化;NGSP糖化血红蛋白标准化;HbA1c行业标准全面解读;NGSP对实验室的认证;IFCC糖化血红蛋白标准化;首先确定HbA1c被测量 -糖化部分β-链N-缬氨酰-1-果糖基血红蛋白（HbA1c）可被IFCC参考测量程序特异地测量，所以计量上可溯源至具有“毫摩尔每摩尔（mmol/mol）”计量单位某物质组分。 IFCC参考测量系统 -发布了参考物质，是人全血分离的血红蛋白 -发表了检测人全血中HbA1c的IFCC参考方法 -实施参考检测实验室的网络 -在IFCC参考检测实验室和NGSP实施比较研究 -产生二级参考物质，分发给厂商和实验室，使其方法校正至IFCC参考系统;HbA1c行业标准全面解读;地区标准化和国际标准化的区别;CAP SURVEY (mean ± 2SD);国内、外变异度对比;;;;临床实验室质量控制流程;样品采集、处理和储存;影响检测质量的因素;检测方法的原理;6.1 分析系统选择 6.1.1 应选用测定结果可溯源至IFCC参考方法的分析系统,包括仪器、试剂及校准物。 例如:获得NGSP认证。可选用专用糖化血红蛋白分析仪,或全自动生化、免疫分析仪。 6.1.2 NGSP认证的分析系统(方法)有效期为1年。 注:查询网址:/docs/methods.pdf。;6.1.3 不同分析系统干扰因素是不同的,实验室应知晓所选分析系统可能存在的干扰因素。 注1:常见的变异及衍生血红蛋白对HbA1c测定的影响参见/factors.asp。 注2:多数POC(point-of-care)方法的精准性不能满足临床需求,目前不能用于糖尿病的诊断。 ;IFCC参考方法;测定HbA1c国际公认的参考方法为IFCC推荐的高效液相色谱串联电喷雾电离一级质谱或高效液相色谱串联毛细管电泳。 测定方法主要分为三步: 1、首先制备溶血液; 2、采用蛋白内切酶Glu-C将溶血液酶解消化,得到糖基化和非糖基化的β链N 末端六肽(HbA1c六肽﹑ H