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。 【盐酸依匹斯汀】 日文名：塩酸エピナスチン 结构式： 英文名： Epinastine Hydrochloride pKa 解离常数（室温） ： = 11.4 （针对胍基、采用吸光度法测定） 在各溶出介质中的溶解度（ 37 ℃）： pH1.2：1g/ml pH4.0 ：1g/ml pH 6.8 ：1g/ml 水： 1g/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定 在各 pH值溶出介质中：未测定 光：未测定 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法 /50 转、溶出介质中不添加表面活性剂。 20mg 规格 胶囊剂 精选资料，欢迎下载 。 《质量标准》 取本品，照溶出度测定法（桨板法） ，以 900ml 水为溶剂，转速为每分钟 50 转，依法操 作，经 15 分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少 10ml 初滤液，取续滤液作为供试品溶液。 另精密称取预经 105℃干燥 3 小时的盐酸依匹斯汀对照品 0.022g ，置 100ml 量瓶中，加水 溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取 5ml，置 50ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为 对照品溶液。精密量取上述两种溶液各 50 l ，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以 μ 峰面积计算每粒的溶出量，限度为标示量的 85%，应符合规定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂， 以 0.0735%庚烷磺酸 钠溶液（用 10％稀磷酸调 pH值至 3.2 ）- 乙腈(68:32) 为流动相，检测波长为 220nm，设定 柱温为 30℃，调整流速使依匹斯汀峰保留时间约为 6 分钟，理论板数按依匹斯汀峰计算应 不低于 2000，拖尾因子应不大于 2.0 。 《附盐酸依匹斯汀对照品质量标准》 分子式 C H N ·HCl 16 15 3 分子量 285.77 精制法 取本品，加 110～130℃的 N,N- 二甲基甲酰胺使溶解， 滤过，冷却滤液至 10℃以下， 待结晶析出完全，滤过，用 N,N-二甲基甲酰胺和乙酸乙酯洗涤结晶，合并滤液和洗液， 于 125℃下减压干燥，即得。 性状 本品为白色至微黄色粉末。 鉴别试验 （1）取本品适量，加 0.01mol/L 盐酸溶解并稀释制成每 1ml 中含 0.2mg 的溶液，照紫外 - 可见分光光度法测定，应在 261～265nm波长处有最大吸收。 -1 -1 -1 -1 （2 ）取本品干燥、 照红外光谱法测定 （溴化钾压片），在 1662cm 、1588cm 、1554cm 、774cm -1 和 760cm 波数处应有相应吸收峰。 有关物质 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每 1m