004-洁净厂房空气灭菌管理制度.docVIP

* * * * 制 药 厂 管理标准----卫生管理 文件名称 洁净厂房空气 灭菌管理制度 编 码 SMP-WS-004-00 页 数 1－1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产车间、生产部 目 的：规范洁净厂房空气灭菌管理，保障洁净厂房空气细菌指标符合要求。 适用范围：洁净厂房空气灭菌。 责 任：生产车间洁净厂房操作人员执行本制度，车间质管员负责监督本制度的实施。 内 容： 1.洁净厂房除按清洁规程对厂房设施清洁消毒之外，还须进行空气灭菌。 2.洁净厂房的空气灭菌每天用紫外灯进行外，还需定期用熏蒸剂进进行空气灭菌。 3.紫外灯灭菌、熏蒸剂空气灭菌须制订灭菌标准操作规程。《紫外线杀菌灯空气消毒标准操作规程》(SOP-WS-024-00)；《洁净厂房甲醛消毒标准操作规程》(SOP-WS-023-00)。 4.灭菌熏蒸剂须定期更换，并做好空气灭菌记录，记录于《洁净室空气灭菌操作记录》(REC-WS-011-00)。 5.紫外灯及灭菌熏蒸剂，灭菌操作规程需进行验证，以确定灭菌工艺条件。