中药制剂检测技术 知识点4：《中国药典》现行版的解读 项目1任务2知识点4-《中药制剂检测技术》课程PPT.pptxVIP

;项目1 绪论;《中国药典》解读 ;（一）基本结构 《中国药典》的内容包括： 前言；国家药典委员会委员名单 目录；《中国药典》沿革 本版药典新增品种名单 本版药典未收载上版药典中的品种名单 本版药典新增修订与删除的附录名单 凡例；品名目次 正文；通则 索引;1.凡例 凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本指导原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。药典收载的凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力。凡例的内容包括总则、正文、通则、名称及编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品、对照药材、对照提取物、标准品；计量精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签等。为了正确地理解和使用药典，应逐条阅读并理解其内涵，特别是与药品检验工作密切相关的条文，更应仔细阅读、准确理解、正确执行。;2. 正文 正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。 正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。;正文项下按顺序可分别列有： 品名、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。 其中用法用量、注意、贮藏和制剂等项内容为指导性条文。 而名称、来源、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格等项内容是控制药品质量和全面评价药品质量的依据，具有严格的法定约束力。 这几项法定条文的内涵不外乎三个方面，即真伪、优劣和纯度。 三者的集中表现即为药品在临床应用中的安全性和有效性。;3. 通则 通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。 制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求； 通用检测方法??各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等； 指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 通则中的有关规定具法定约束力。进行药品检验时，涉及通则内容的应遵照通则规定执行。;（二）名词术语 1. 除另有规定外 凡例或通则中的“除另有规定外”表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 2. 饮片 系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。;药品在溶剂中溶解能力的表述方法;5. 贮藏条件 ①遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器； ②密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； ③密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； ④熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； ⑤阴凉处：系指不超过20℃； ⑥凉暗处：系指避光并不超过20℃； ⑦冷处：系指2~10℃； ⑧常温：系指10~30℃，除另有规定外，“贮藏”项未规定贮存温度的一般系指常温。;6. 干燥方法 ①烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”； ②不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）； ③烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”； ④少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥”。 制剂中的干燥方法一般用“干燥”或“低温干燥” 采用特殊干燥方法的，在具体品种项下注明。;9. 温度 水浴温度：除另有规定外，均指98~100℃； 热水：系指70~80℃； 微温或温水：系指40~50℃； 室温（常温）：系指10~30℃； 冷水：系指2~10℃； 冰浴：系指约0℃；放冷：系指放冷至室温。;百分比“%” 系指重量的比例； 溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克； 乙醇的百分比系指在20℃时容量的比例。 ①“%（g/g）”：表示溶液100g中含有溶质若干克； ②“%（ml/ml）”：表示溶液100ml中含有溶质若干毫升； ③“%（ml/g）”：表示溶液100g中含有溶质若干毫升； ④ “%（g/ml）”：表示溶液100ml中含有溶质若干克。 ;百万分比“ppm” 系指重量或体积的比例； 十亿分比“ppb” 表示，系指重量或体积的比例。 液体的滴 系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。 溶液后记示的“（1→10）”等符号系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液； 未指明用何种溶剂时，均系指水溶液； 两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“∶”符