08-产品质量档案管理制度.docVIP

* * * * 制 药 厂 管理标准----质量管理 文件名称 产品质量档案管理制度 编 码 SMP-QA-008-00 页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立产品质量档案，掌握产品的过去和现状，有利于产品的发展。 适用范围：正式投产的每一个品种。 责 任：质量管理部门指定的质管人员实施，质管部主管对本制度的有效执行承担监督检查责任。 内 容： 1.产品质量档案是质量管理基础工作，正式投产的产品应即时建立质量档案。 2.质量档案内容： 2.1产品概况与特点，包括品名、规格、批准时间、批准文号、质量标准号处方工艺、作用与用途、生产销售情况。 2.2药品的申请和审批文件的复印件。 2.3批准文号及质量标准复印件，如非本厂首创产品单附质量标准的复印件。 2.4制剂使用的物料质量标准，包括标准依据、标准号、项目和要求。 2.5标签、盒及使用说明书的样式，不同时期的不同版均存档。 2.6制剂的工艺路线、质量标准及检验方法如有改变，应注明变动时间，并将新的工艺、质量标准及检验方法附入。 2.7每年应将各生产批次检验、留样考察的结果总结附入。 2.8质量指标的完成情况，如有国内外同品种先进水平的资料，应作对比分析、评价自己的水平和差距。 2.9重大质量事故、返工退货收回、具有