(整理)临床试验的方案设计标准操作规程.docVIP

WORD格式 ------------- 临床试验方案设计标准操监临床试验方案设计标准操作规程 标准操作规程 (SOP) 制定 SOP 1 标准操作规程（ SOP）是为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的 操作规程 临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键。制定和执行严谨、详细和可行的 SOP，监查员按照 SOP监查试验全过程，是统一操作规程、达到统一标准的有效方法。 临床试验过程的每项工作都应根据GCP、有关法规及管理规定、工作职责、该工作的技术 规范和该试验方案的要求制定这一工作的标准操作规程。例如，试验方案设计的 SOP，知情 同意书准备的 SOP，伦理委员会（ EC）申报和审批的 SOP，研究者手册准备的 SOP，研究者的选择和访问的 SOP，临床试验程序的 SOP，实验室 SOP，实验室质控 SOP，药品管理 SOP， 不良事件记录和严重不良事件报告的 SOP，数据处理和检查的 SOP，数据统计与检查的 SOP， 研究档案保存和管理的 SOP，研究报告撰写的 SOP，等。 4SOP应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。在执行中应对 SOP的适用性和有效性进 行系统的检查，对确认不适用的 SOP进行修改或补充。 5 研究单位应根据 GCP、有关法规及管理规定及岗位职责制定常规的 SOP，其中包括所有常 规要素的 SOP，在临床试验准备时再