遗传办备案填写作业流程.docVIP

遗传办立案信息填写步骤 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、 登录国家科技部网站 2 二、 点击进入“人类遗传资源行政审批” 2 三、 再次注册“人类遗传资源行政审批”账号 2 四、 注册完成后登录 3 五、 新建项目 4 六、 创建项目信息 4 七、 填写申请信息 4 1. 封面信息 4 2. 基本信息及附件 4 2.1. 合作发起方 4 2.2. 合作临床机构 4 2.3. 合同研究组织 4 2.4. 第三方中心实验室 5 2.5. 其他单位 5 2.6. 样本、数据境外接收单位 5 3. 工作方案 5 3.1. 合作中的人类遗传资源 5 3.2. 出口出境方案 5 4. 只是产权归属和分享的安排 5 5. 采集、收集和出口出境计划 5 6. 合作单位签章 5 7. 附件 5 八、 整体校验 5 九、 提交管理员 5 十、 提交形式审查 5 登录国家科技部网站 网址： 国家科技计划项目申报中心 账号需要经过研究单位管理员账号，主研进行申请。 点击进入“人类遗传资源行政审批” 再次注册“人类遗传资源行政审批”账号 注册窗口和需要材料以下： 注册完成后登录 注意：应选择“注册上市优化申请书”。 新建项目 首次登录填写，需要新建项目。 创建项目信息 填写申请信息 封面信息 项目申请信息表 基础信息及附件 合作提议方 添加合作提议方 合作临床机构 协议研究组织 第三方中心试验室 其它单位 样本、数据境外接收单位 注：通常上传“无样本、数据境外接收单位说明”，见附件。 工作方案 合作中人类遗传资源 项目基础情况及合作中包含人类遗传资源基础情况 （简明描述项目情况，根据研究方案叙述说明人类遗传资源类型、数量、起源及取得路径） 示例： 1、类型：血浆 数量：4864管； 规格：1mL/管； 起源及取得路径：全血标本采集在I期病房进行，由被授权研究人员根据研究单位SOP进行样本采集。全血样品离心条件设置为4℃，2060±10g，离心5min，样本离心后将血浆分成两份转移至冻存管，其中一份为分析样本，另一份为备用样本。全血样品能够在室温条件下操作和保留。操作人员应在血样采集后2h内完成全血分离，分离后血浆样本置于-60℃以下深低温冰箱中保留。 2、类型：全血 数量：50mL/例； 起源及取得路径：全血标本采集在I期病房进行，由护理人员用一次性注射器和/或留置针由肘静脉取血量5mL。用于血常规、血生化、血妊娠（女性）、凝血四项和传染病筛查。 3、类型：尿液 数量：40mL/例 起源及取得路径：尿液标本采集在I期病房进行，由志愿者自行采集，每次采集约6mL/管。用于尿常规、尿妊娠和尿药筛查检验。 筛选例 入组例 出口出境方案 知识产权归属和分享安排 填写内容参见附件模板也可自由发挥。 采集、搜集和出口出境计划 合作单位签章 见附件模板。注意保留签字盖章原件（网上形审经过后，需提交纸质文件）。 附件 整体校验 注：必填项一定要填写完整。 提交管理员 填写完成后，提交单位管理员审核。 提交形式审查 单位管理员审核无误后，提交科技部形式审查。（通常会在5-7工作日左右，提醒形式审查意见）。 汇总 科技部形式审查经过后，将网上填写信息汇总后，直接下载成PDF文件。研究单位盖章。 提交纸质文件至科技部 将汇总后申请表、合作单位签章原件、和各个研究单位定稿协议复印件。提交至科技部窗口。 科技部会出具受理通知单，会议审查经过后，会在网站公布（平均每个月2-3次公布），最终领取遗传办审查批件。 附件一 无样本、数据境外接收单位说明 相关XXXX人体生物等效性研究无样本、数据境外接收单位申明 本文件意在说明拟开展BE试验，为单中心临床试验，仅在中国开展，研究产生样本和数据仅在中国传输和接收，不存在境外接收单位。 XXXX为XXXXX研发化学药品，依据CFDA仿制药一致性评价相关法律法规和指导标准，和原研药品进行一致性评价研究。 12月1日，CFDA下发了《国家食品药品监督管理总局相关化学药生物等效性试验实施立案管理公告（ 第257号）》，依据257号公告要求，我企业拟对本药品按公告要求，立案后开展BE试验，临床研究方案编号为：XXXXXXX。 敬请审阅！ XXXXXX 05月18日 附件二 知识产权归属和分享安排 四、知识产权归属和分享安排 （叙述预期能够取得知识产权，包含但不限于论文著作、专利、数据、标准、工艺步骤、软件、产品等类型、数量及其分配、归属和使用方法；说明对可能出现知识产权纠纷预防和处理方案。知识产权分配和归属描述要明确、具体、有效，应和合作各方贡献相符并充足保护各方利益，相关内