OS-HM-040-00 废弃物传出洁净室（区）操作规程.docVIP

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2020-11-10 发布于湖南
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OS-HM-040-00 废弃物传出洁净室（区）操作规程.doc

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广东和本堂科技制药有限公司文件名废弃物传出洁净室（区）操作规程页数 1 of 1 文件编号 OS-HM-040-00 生效日期年月日制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部分发部门生产部质量保证部提取车间注射剂车间变更原因：目的：建立废弃物传出洁净室（区）的清洁规程、确保洁净室（区）的卫生。范围：适用于废弃物传出洁净室（区）的清洁操作。职责：清洁工、操作工及车间管理员对本标准的实施负责，QA人员负责监督实施。规程：清洁时间及频率：每次生产结束后清除废弃物。清洁工具：无纤维抹布、不锈钢桶。 3．清洁剂：饮用水、纯化水。 4．消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁而灭溶液,。 5．清洁消毒程序和方法： 5.1 生产开始通过传递窗或工艺走道将洁净的清洁工具带入洁净室(区)相应操作间。无菌室使用的装废弃物不锈钢容器要经过脉动真空蒸汽灭菌器121℃30分钟灭菌后传入。 5.2生产过程产生废弃物应及时装入洁净密闭不锈钢容器内，密闭放在指定地点。在生产结束时经传递窗(柜)及时传出洁净室（区）。 5.3无菌操作间的废弃物装入不锈钢容器中密封，每班生产结束后从人进入通道带出无菌区，再由10000级区传递窗清出洁净区。 5.4 生产结束及时对传递窗进行清洁和消毒。 5.5 废弃物入粒圾站处理后，其盛装容器应于一般区容器具清洗间清洁干净，在物流通道的拆包间对外表用75％乙醇消毒后，经传递窗到10万级区再次清洗烘干。 6．清洁工具清洁和存放：清洁工具按《洁净室（区）清洁工具清洁规程》进行清洁，存放在相应使用室（区）洁具间。