MS-FM-002-00 厂房施工管理规程1.docVIP

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2020-11-10 发布于湖南
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MS-FM-002-00 厂房施工管理规程1.doc

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广东和本堂科技制药有限公司文件名进入注射剂车间洁净室（区）的空气净化规程页数 1 of 2 文件编号 MS-FM-013-00 生效日期年月日制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部分发部门总工程师设备工程组　　质量保证部　变更原因：目的：建立洁净室（区）的空气净化管理规程，明确施工过程的操作要求。范围：适用于注射剂车间洁净室（区）空气的管理。职责：设备工程组、施工管理人员对本规程的实施负责，总工程师负责监督实施。规程：根据我公司所生产药品一个为最终灭菌药品，另一个为非最终灭菌药品情况，依据GMP九八版的要求，我公司注射剂车间实际空气洁净度级别按非最终灭菌药品的要求设计，各功能间如下：一、万级背景下的局部百级区： 1、稀配间 2、灌装冻干间 3、万级工衣整理间二、万级区： 1、称量配炭间 2、中检室 3、浓配间 4、轧盖间 5、万级洁器具存放间三、十万级区： 1、理瓶间 2、洗烘瓶间 3、胶塞处理间 4、工衣清洗间 5、容器具洗存间 6、原辅料暂存间进入洁净区的空气分别由两台组合式空调器提供，经过初效、中效、高效空气过滤器的过滤，最后进入洁净区。百级为局部层流净化。