003 zkw-11-4r-10t 空调净化系统验证方案（针剂 十万级）.docVIP

PAGE PAGE 15 公用工程系统验证文件 验证项目 ZKW11-4R10T空调净化系统验证 验证方案编号 VP/F-003-00 验证报告编号 VR/F-003-00 验证证书编号 VC/F-003-00 广东和本堂科技制药有限公司 广东和本堂科技制药有限公司 ZKW11-4R10T空调净化系统验证方案 （ 注射剂车间十万级） 验证方案编号：VP/F-003-00 设备型号：ZKW-11-4R-10T 设备名称： 组合空调机 出厂编号： Z1221 制造厂商：广州高村空调有限公司 出厂日期： 2004年 12 月10日 使用单位：广东和本堂科技制药有限公司 验证日期：2005 年 1 月 目 录 一、验证机构………………………………………………………………………… 二、验证方案的起草、审核及批准………………………………………………… 三、验证时间安排………………………………………………………………………… 四、验证方案………………………………………………………………………… 1.概述……………………………………………………………………………… 2.验证目的………………………………………………………………………… 3.验证范围………………………………………………………………………………… 4.验证内容………………………………………………………………………… 4.1安装确认……………………………………………………………………… 4.2运行确认………………………………………………………………………… 4.3性能确认……………………………………………………………………… 4. 4 验证结果评价 ……………………………………………………………………… 5.验证方案实施时间…………………………………………………………… 6. 拟再验证周期………………………………………………………………………… 7.验证结果评价及验证报告…………………………………………………… 8.验证最终审核意见……………………………………………………………… 9.附件…………………………………………………………………………………… 一、验证机构及成员 1.验证机构为：验证领导小组，由总工程师负责，相关部门为质量保证部、生产部、注射剂车间、设备工程组。 2.负责实施部门：质量保证部 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 本人签名 组长 徐尤军 设备工程组 主管 副组长 陈培涛 注射剂车间 主任 副组长 杨近元 质量保证部 主管 组员 付贞华 设备工程组 设备管理员 组员 蒋俊明 注射剂车间 管理员 组员 张德华 设备工程组 操作员 组员 刘翠红 质量保证部 主管 组员 徐海霞 质量保证部 QC 组员 郑秀顔 质量保证部 QC 3.验证小组成员 二、验证方案的审批 验证方案的起草、审核、批准 起草部门 签 名 日 期 设备工程组 年 月 日 注射剂车间 年 月 日 审核部门 签 名 日 期 生产部 年 月 日 批准部门 签 名 日 期 质量保证部 年 月 日 验证总负责人 年 月 日 三、 验证时间安排 于2004年 12 月 日对ZKW11-4R10T空调净化系统进行验证。 目 录 一、验证报告………………………………………………………………………… 1.概述……………………………………………………………………………… 2.验证目的………………………………………………………………………… 3.验证范围………………………………………………………………………………… 4.验证内容………………………………………………………………………… 4.1安装确认……………………………………………………………………… 4.2运行确认………………………………………………………………………… 4.3性能确认……………………………………………………………………… 4. 4 验证结果评价 ……………………………………………………………………… 5.验证方案实施时间…………………………………………………………… 6. 拟再验证周期………………………………………………………………………… 7.验证结果评价及验证报告…………………………………………………… 8.验证最终审核意见……………………………………………………………… 9.附件…………………………………………………………………………………… 二