003 浓配罐及滤过系统清洁验证方案.docVIP

- PAGE 3 - 设备清洗验证文件 验证项目 浓配罐及滤过系统清洁验证 验证方案编号 VP/H-003-00 验证报告编号 VR/H-003-00 验证证书编号 VC/H-003-00 广东和本堂科技制药有限公司 浓配罐及滤过系统清洁 验证方案 验证方案编号：VP/H-003-00 广东和本堂科技制药有限公司 目 录 一、验证机构………………………………………………………………………… 二、验证方案的起草、审核及批准………………………………………………… 三、验证时间安排…………………………………………………………………… 四、验证方案………………………………………………………………………… 1 . 概述……………………………………………………………………………… 2.目的…………………………………………………… 3.清洁频率………………………………………………………… 4.清洁程序及方法 …………………………………………………………………………… 5.验证方法及接受标准………………… …… …………… ………… …………………… 5.1目检水澄清度……………………………………………………………………… 5. 2 电阻率和PH值检查……………………………………………………………………… 5. 3 微生物限度和细菌内毒素检查………………………………………………………… 5. 4 残留溶质检查…………………………………………………………………………… 5. 4验证结果评价…………………………………………………………………………… 6. 验证实施时间…………………………………………………………………… 7. 再验证……………………………………………………………………………………… 8.最终评价及验证报告…………………………………………………… 9.验证最终审核意见……………………………………………………………… 10.附件……………………………………………………………………………… 一、验证机构及成员 1.验证机构为：验证领导小组，由总工程师负责，相关部门为质量保证部、生产部、注射剂车间、动力中心。 2.负责实施部门：质量保证部 3.验证小组成员 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 本人签名 组长 陈培涛 注射剂车间 主任 副组长 徐尤军 设备工程组 主管 组员 蒋俊明 注射剂车间 管理员 组员 付贞华 设备工程组 设备管理员 组员 刘翠红 质量保证部 检验员 组员 郑秀颜 质量保证部 检验员 组员 徐海霞 质量保证部 检验员 组员 何永亮 注射剂车间 操作员 组员 陈冰莹 注射剂车间 操作员 二、验证方案的审批 验证方案的起草、审核、批准 起草部门 签 名 日 期 注射剂车间 年 月 日 设备工程组 年 月 日 审核部门 签 名 日 期 生产部 年 月 日 批准部门 签 名 日 期 质量保证部 年 月 日 验证总负责人 年 月 日 三、 验证时间安排 于2005年 2 月对注射剂车间浓配罐及滤过系统清洁进行验证。 四、 浓配罐及滤过系统清洗验证方案 编号：VP/H-003-00 1．概述 浓配罐及滤过系统是由浓配罐、过滤器及输送管道所组成，是广州万冠制药设备有限公司制造，我公司用于注射剂制备过程的药液粗配及过滤，系统安装在注射剂车间一楼浓配制间。现对浓配罐及滤过系统管道清洗规程进行验证，以确保生产过程中配制药液的质量。 2．目的 从目检、化学以及微生物检验的角度试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而保证浓配罐及滤过系统管道的清洗符合生产工艺要求。 3.清洁频率： 3.1浓配罐及滤过系统管道表面及贮罐表面每日清洁一次。 3.2浓配罐及过滤器管道每次使用前、后清洗、消毒一次。 4.清洁程序及方法： 4.1生产前清洁灭菌： 4.1.1 浓配前将装有亲水性滤芯的过滤器拆下，作气密性、气泡点测试，合格后，用洁净无纤维布包扎好过滤器的进液口、出液口，在灭菌器中121℃ 4.1.2 用相同长度的不锈钢管将管道连接好，在灌装接液口装好排液管，微开稀配罐进料口，将浓配、配滤系统上的阀门打开，微开各排气、排液阀门，打开纯蒸汽阀门，用纯蒸汽0.1Mpa消毒30分钟后，关闭排放管上的阀门，待罐体内部温度降到50℃ 4.2 配滤工作结束后的清洁： 4.2.1 接好排放管，开纯化水阀向浓配罐中加入10