006 CT-C-I热风循环烘箱清洁验证报告.docVIP

- PAGE 6 - CT-C-I热风循环烘箱清洁 验证报告 验证报告编号：VR/H-006-00 广东和本堂科技制药有限公司 目 录 一、验证报告………………………………………………………………………… 1.概述……………………………………………………………………………… 2.验证目的………………………………………………………… 3.清洁程序………………………………………………………… 4.验证方法及接受标准………………………………………………………………… 4.1目的……………………………………………………………………… 4. 2 检查标准… …… … …… ……… …… …… … … … … … … …………… 4. 3 检查结果… …… … …… ……… …… ……… … … …………………… 5 .验证结论及评价…………………………………………………………………………… 6. 再 验 证 周期………………………………………………………………………… 7. 验 证 实 施 时间………………………………………………………………………… 8.最终评价及验证报告…………………………………………………… 9.验证最终审核意见……………………………………………………………… 10.附件……………………………………………………………………………… 二、验证报告批准书 三、验证证书 CT-C-I 热风循环烘箱清洁验证报告 编号：VR/H-006-00 1．概述 CT-C-I热风循环烘箱是南京马渡电热设备厂制造，我公司用于提取车间药材前处理后的干燥，设备安装在提取车间二楼前处理干燥间。现对CT-C-I热风循环烘箱清洗规程进行验证，以确保生产过程中烘箱的卫生。 2．目的 从目检试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而保证CT-C-I热风循环烘箱的清洗符合生产工艺要求。 清洗规程 3.1 清洁时间及频率：每次使用后清洁一次。 3.2 清洁工具：无纤维抹布、不锈钢桶，钢丝刷； 3.3 清洁剂和清洁地点 3.3.1清洁剂：饮用水 3.3.2清洁地点：就地清洁，一般区容器清洗间 3.4 清洁方法 3.4.1使用后将烘料盘及烘车拉到一般区容器清洗间进行清洗,，用钢丝刷沾饮用水擦拭料盘表面污迹，再用饮用水将其冲洗干净； 3.4.2 用无纤维布将料盘和烘车上的水迹擦净，然后将料盘倒放在烘车上，要从上到下放置。 3.4.3 用饮用水将烘箱内(包括支架和箱门)外表面擦试干净。 3.4.4 将洗净的烘车和料盘推入烘箱内,关好箱门。 3.4.5按《CT-C-I热风循环烘箱操作规程》开启烘箱，用蒸汽将料盘及烘车进行烘干 3.5清洁注意事项：在清洁擦拭设备的温度显示器和电机部时，应先关闭设备总电源同时将抺布上的水分拧干，再行擦拭；不可将水弄进电器中，以免造成安全事故。 3.6 CT-C-I热风循环烘箱清洁记录见附件（一） 4 验证方法及接受标准 4.1 目检：按规定的清洁程序清洗热风循环烘箱，目测烘箱内外有无明显污迹，连续三次测试试验.。 4.2 判断标准：目检无可见污迹。 4.3检查结果：记录于下表 次数 项目 1 2 3 结论 物料盘 烘箱内壁 料盘车 外表面 操作人： 复核人： 日期： 日期： 5.验证结果评价： 偏差： 评价： 结论： 　　　　　　　　　　　　　　评价人：　　　　　　日期： 6.再验证： 发生下列情形之一时，必须对清洁规程进行再验证 6.1 设备大修后在使用前应进行再验证。 6.2清洁剂改变和清洁规程作重要修改。 7.验证实施时间：于2005年1月 日～2005年1月 日对清洁验证方案进行培训。 于2005年1月 日～2005年1月 日对清洁验证方案进行验证实施. 8. 最终评价及验证报告： 清洁验证结束后，由验证项目小组根据验证情况出具验证报告，并进行综合性评价，报公司验证领导小组。 评价： 评价人： 日期： 9. 验证最终审核意见：公司验证领导小组全面审核资料后，作出验证审核批准结论并签发验证证书。 见验证报告批准书 10.附件：附件1 CT-C-I热风循环烘箱清洁记录 验证报告批准书 验证报告名称 CT-C-I 热风循环烘箱清洁验证报告 验证报告编号 VR/H-006-00 验证报告备考 1.所附报告已通过各方会审，系最终定稿的正式报告 2.本报告由设备验证小组编写 批准 意见 准 同意本验证报告中的结论。清洁验证结果合