001 压缩空气系统验证报告.docVIP

PAGE PAGE 11 广东和本堂科技制药有限公司 压缩空气系统验证报告 验证报告编号：VR/F-001-00 设备型号： ZW225A-8 设备名称： 水润滑无油螺旋式空气压缩机 出厂编号： 4522 制造厂商：广州复盛冷机有限公司 出厂日期： 2004 年 10 月 使用单位：广东和本堂科技制药有限公司 验证日期：200 年 月 目 录 一、验证报告………………………………………………………………………… 1.概述……………………………………………………………………………… 2.验证目的………………………………………………………………………… 3.验证范围………………………………………………………………………………… 4.验证内容………………………………………………………………………… 4.1预确认 ………………………………………………………………………………… 4.2安装确认……………………………………………………………………… 4.3运行确认………………………………………………………………………… 4.4性能确认……………………………………………………………………… 5.异常情况处理…………………………………………………………………… 6.验证实施时间…………………………………………………………… 7. 拟再验证周期………………………………………………………………………… 8.验证结果评价及验证报告…………………………………………………… 9.验证最终审核意见……………………………………………………………… 10.附件…………………………………………………………………………………… 二、验证报告批准书…………………………………………………… ………………… 三、验证证书…………………………………………………… ………………………… 压缩空气系统验证报告 1.概述： 本车间压缩空气系统为采用台湾复盛牌无油单螺杆式空压机,汉粤牌冷冻式干燥机和上海申江牌储气罐组成，该系统经空气压缩、油水分离、冷冻、干燥、储气对普通空气进行除油、除湿、除尘压缩处理后成洁净压缩空气,作为气源供生产中气动设备及阀门使用,同时供清洗抗生素瓶作为吹干用气。 2. 验证目的： 通过验证，检查设备文件资料、材质、管路分配是否符合设计要求，标准操作程序是否可行，确认按此系统生产的压缩空气是否符合GMP的管理要求，选用的设备及工作能力是否能满足生产规模的要求。 3. 验证范围：适用于压缩空气系统的验证。 4. 验证内容： 4.1预确认： （1）检查空压系统是否由螺杆式空气压缩机、冷冻干燥器、空气贮罐及过滤器组成。本机为两级压缩，能排出符合要求的压缩气体。其排气量≥3m3/min，排气压力最大为0.8Mpa。空压机排出的压缩空气首先经过油气分离器、再经过冷干机干燥、除尘过滤器，过滤粒径为3?m，然后经过冷冻式干燥机降温后 ,又再经过1 （2） 检查主要技术参数 一 、 空压机主要技术参数 型号 ZW225A-8 、 排气量 3.5M3 最高排气压力 0.80Mpa 、 轴功率 22KW 主动转子转速 2940r/min 、 外形尺寸 1450×810×1415mm 二、 干燥机主要技术参数 型号 HAD-3HTF、 处理流量 3.8M3 额定压力 ≤1.0Mpa、 入口温度 ≤80度 环境温度 ≤38度、 冷媒 R22 制冷功率 1.2Hpa 三 、 储气罐主要技术参数 型号 1/0.8 、 产品标准 GB150-98 净重 300KG 、 设计压力 0.88Mpa 工作压力 0.8Ma 、 试验压力 1.1Mpa 设计温度 150度 、 介质 空气 容积 1M3 4.2 安装确认： 4.2.1 资料档案 安装确认需确认下列设备档案资料,符合GMP管理要求: 序