001 压缩空气系统验证方案.docVIP

PAGE PAGE 13 公用工程系统验证文件 验证项目 压缩空气系统验证 验证方案编号 VP/F-001-00 验证报告编号 VR/F-001-00 验证证书编号 VC/F-001-00 广东和本堂科技制药有限公司 广东和本堂科技制药有限公司 压缩空气系统验证方案 验证方案编号：VP/F-001-00 设备型号： ZW225A-8 设备名称： 水润滑无油螺旋式空气压缩机 出厂编号： 4522 制造厂商：广州复盛冷机有限公司 出厂日期： 2004 年 10 月 使用单位：广东和本堂科技制药有限公司 验证日期：2005 年 1 月 目 录 一、验证机构………………………………………………………………………… 二、验证方案的起草、审核及批准………………………………………………… 三、验证时间安排………………………………………………………………………… 四、验证方案………………………………………………………………………… 1.概述……………………………………………………………………………… 2.验证目的………………………………………………………………………… 3.验证范围………………………………………………………………………………… 4.验证内容………………………………………………………………………… 4.1预确认 ………………………………………………………………………………… 4.2安装确认……………………………………………………………………… 4.3运行确认………………………………………………………………………… 4.4性能确认……………………………………………………………………… 5.异常情况处理…………………………………………………………………… 6.验证实施时间…………………………………………………………… 7. 拟再验证周期………………………………………………………………………… 8.验证结果评价及验证报告…………………………………………………… 9.验证最终审核意见……………………………………………………………… 10.附件…………………………………………………………………………………… 一、验证机构及成员 1.验证机构为：验证领导小组，由总工程师负责，相关部门为质量保证部、生产部、注射剂车间、动力中心。 2.负责实施部门：质量保证部 3.验证小组成员 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 本人签名 组长 徐尤军 设备工程组 主管 副组长 陈培涛 注射剂车间 主任 副组长 杨近元 质量保证部 主管 组员 付贞华 设备工程组 设备管理员 组员 蒋俊明 注射剂车间 管理员 组员 张德华 设备工程组 操作员 组员 刘翠红 质量保证部 主管 二、验证方案审批 验证方案的起草、审核、批准 起草部门 签 名 日 期 注射剂车间 年 月 日 设备工程组 年 月 日 审核部门 签 名 日 期 生产部 年 月 日 批准部门 签 名 日 期 质量保证部 年 月 日 验证总负责人 年 月 日 三、 验证时间安排 于2005年1月对注射剂车间压缩空气系统进行验证。 四、压缩空气系统验证方案 编号：VP/F-001-00 1.概述： 本车间压缩空气系统为采用台湾复盛牌无油单螺杆式空压机,汉粤牌冷冻式干燥机和上海申江牌储气罐组成，该系统经空气压缩、油水分离、冷冻、干燥、储气对普通空气进行除油、除湿、除尘压缩处理后成洁净压缩空气,作为气源供生产中气动设备及阀门使用,同时供清洗抗生素瓶作为吹干用气。 2. 验证目的： 通过验证，检查设备文件资料、材质、管路分配是否符合设计要求，标准操作程序是否可行，确认按此系统生产的压缩空气是否符合GMP的管理要求，选用的设备及工作能力是否能满足生产规模的要求。 3. 验证范围：适用于压缩空气系统的验证。 4. 验证内容： 4.1预确认： （1）检查空压系统是否由螺杆式空气压缩机、冷冻干燥器、空气贮罐及过滤器组成。本机为两级压缩，能排出符合要求的压缩气体。其排气量≥3m3/min，排气压力最大为0.8Mpa。空压机排出的压缩空气首先经过油气分离器、再经过冷干机干燥、除尘过滤器，过滤粒径为3?m，然后经过冷冻式干燥机降温后 ,又再经过1 （2） 检查主要技术参数 一 、 空压机主要技术参数 型号 ZW225A-8 、 排气量 3.5M3 最高排气压力